DME方法学 考试重点总结_方剂学考试重点总结

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DME方法学 考试重点总结

江旭锋

1.DME的涵义（页码：1-2）

DME 即医学临床科研设计、衡量与评价的简称，它是将流行病学、医学统计学、卫生经济学的原理和方法与临床医学相结合而发展起来的一门新兴的边缘科学，是一门用以指导医学教育、临床科研、疾病防治及卫生管理等方面工作的科学的方法学。①设计:指临床研究或观察方法的设计。②衡量:指确定适当的度量措施和合理的度量指标，以便能定量地客观地测量人群的有关状况。③评价：指运用科学的原理和方法制定出一定的规则，以分析、评价、鉴定各种临床数据，实验室结果，诊断检测方法以及各种临床研究的推理、结论、成果、论文和著作，以判断它们能否正确反映客观而具有真实性，在临床实践上的实用性和在经济上的可行性。

2.循证医学（EBM）的涵义（页码：3-4）

循证医学（EBM），是建立在临床证据基础上的医学，指临床医学在诊治病人时，应当将医生个人临床实践中所获得的技能和经验与来自系统研究的科学证据以及患者个人的价值观这3方面相结合，它是近十余年来在临床医学实践中发展起来的一门新兴的临床学科。循证医学强调临床医学需要根据临床证据（即最佳证据）来做出医疗决策。

3.科研选题（页码：6-8）

一．科研选题的概念：科研选题，就是选择并确定科研活动过程中将要研究或解决的问题。（页码：6）

二．科研选题的原则有哪些？（页码：6-8）

①需要性原则：即根据国家经济建设和社会实践的需要，根据中医药事业发展的需要进行选题。

②目的性原则：选题要有明确的目的，目标要集中、明确，题目宜小而不宜大。

③创新性原则：指选题新颖，有独到之处。它是科研选题的价值所在，也是科研活动的主要特征。

④先进性原则：先进性原则多相对于技术研究领域内的选题而言。具有一定范围和一定地区性特点，如世界水平、国际水平、国内水平、省级水平等。中医药研究以应用性研究居多，因此，先进性原则是选题时应注意的重要原则。

⑤科学性原则：指选题在学科领域及或在整个科学领域内的先进性及可靠性。

⑥实用性原则：指选题确实切中了当前的医药实践或发展了医药实践的理论上的难点或技术关键，对推动医药学发展，保护人群健康，具有确切的意义。（其次，实用性原则还应考虑到一旦得出研究成果，该项成果必须具有实施、推广的可能性，利用现有资源、经济技术力量即可实施，不是可望不可及。）

⑦可行性原则：指所选研究课题的主要技术指标实现的可能性。⑧效能性原则：指科研的投入与预期研究成果的综合效能是否相当。三．创新性原则与先进性原则的区别？（页码：7）

①创新性原则：指选题新颖，有独到之处。它是科研选题的价值所在，也是科研活动的主要特征。创新性原则一般相对于科学研究领域内的选题而言。其具体标准是：

㈠所研究的内容和所提出的问题是前人没有涉及到的，即填补某领域的一点空白。

㈡前人虽有涉及，但本课题中所提出新的实验成果和事实资料，发展和补充了既往的理论认识。

㈢国外对此问题早有研究，而我们引进国外新的医学技术，结合本国实际情况进行研究，以填补国内空白。

㈣应用现代科学知识和手段，研究中医理论和开发新药，在阐明其机理和提高疗效方面，有所发现和提高。

②先进性原则：先进性原则多相对于技术研究领域内的选题而言。具有一定范围和一定地区性特点，如世界水平、国际水平、国内水平、省级水平等。中医药研究以应用性研究居多，因此，先进性原则是选题时应注意的重要原则。第3章．科研设计，“随机原则设计”以及“设计方案”为难点，考前重点复习

（页码：11-15）

随机化方法3种，要求掌握：1.奇偶甲乙组法（页码：11）2.后查除数分组法（页码：11）3.小于某数配组法（详见手机相片）/了解：区组随机化分组方法（详见DME课件）

4.科研设计（页码：10-12）

一.科研设计的四大原则？（页码：10）

①对照的原则②随机化原则③重复的原则④盲法的原则 二．科研设计四大原则的考点介绍

A．对照的原则（页码：10）a.概念：对照是指在调查研究、临床试验或实验研究的过程中，确立相互比较的组别。b.意义：对照的意义主要在于鉴别试验性措施（处理因素）与非实验性措施（处理因素）的差异，从而确认试验性措施在试验过程中的真实效应。c.常用的对照方法有：空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照、配对对照、历史对照、安慰剂对照等。///①空白对照：即不加任何措施的条件下的观察对照。②实验对照：即在某种有关的实验条件下进行观察的对照。③标准对照：以已知的公认有效措施（药物或方法）作为标准的观察对照。另外，以标准值作为标准的对照亦称标准对照。④相互对照：即各实验组间的互相对照。

B．随机化原则（页码：11）a.概念：随机化是指抽取或分配样本时，不是随意的，而是使每一个受试对象都有完全均等的机会被抽取或分配到某一组。b.意义：在临床研究过程中，对照组与实验组除处理因素（如服用某种药物）有所不同外，其他非处理因素（如年龄、性别、病情、病程等）应该是一致的、均衡的。c.常用的随机化方法有：（每种方法的概念介绍，历年考试重点，详见页码：11）简单随机化、区组随机化、分层随机化///（半随机化）C.重复的原则：（页码：12）a.概念：临床研究要求受试对象具有质的代表性及量的代表性，这就是“重复”的内涵。D.盲法的原则：（详细介绍盲法、偏倚，单盲与双盲概念及比较页码：12）a.概念：临床研究的目的在于对提出的假说得到一个可靠的、无偏倚的论证。b.盲法分为单盲和双盲。单盲法，是指在实施一个试验方案时，对于受试者所施加的处 理因素(如选用药物)，只有研究者知道，而受试者不知道。双盲法,是指实施试验方案时，研究者（包括资料分析者）和受试者双方都不知道对于受试者所施加的处理因素。C.单盲与双盲比较：单盲法仅能避免受试者所带来的偏倚；而双盲法可减少来自研究者和受试者两方面主观因素所造成的偏倚。

5.科研设计的常用方案（页码：12-15）

一.前瞻性研究与回顾性研究（页码：12-13）

①前瞻性研究：是当样本纳入研究而给予处理因素时，结局尚未出现，研究者以处理因素为起点向前追踪观察探讨处理因素与结局的关系，如随机对照试验。②回顾性研究：是当样本纳入研究时，其结局已经存在，研究者根据结局回顾性地分析处理因素对结局的可能作用，如病例—对照研究。

前瞻性研究其结论的论证强度强于回顾性研究。二．临床常用的设计方案（每种方案的详细介绍，见课本和课堂笔记总结，页码：13-15）①随机对照试验②随机交叉试验③同个体的自身前后对照④队列研究⑤病例—对照研究⑥描述性研究（课堂补充，可不写:⑦专家评述）

第4章.诊断试验的研究与评价（页码：16-21）

6.金标准：在临床诊断试验的研究中，常用公认的、准确性相对高的诊断方法 作为比较的标准，这个标准就称为金标准。如：病理学检查（活检、尸检）、手术所见、长期随访等（可不写内容：冠脉造影诊断冠状动脉狭窄、肝穿刺诊断阻塞性黄疸）。（页码：16）

7.一.诊断试验的常用指标（最重要的指标是似然比）⑴敏感性：（真阳性率）a∕（a+c）（页码：16）⑵特异性：（真阴性率）d∕（b+d）（页码：17）⑶准确度：（符合率）准确度=（真阳性+真阴性）∕总例数,即准确度=(a+d)∕(a+b+c+d)（为上课补充内容）

⑷预测值：（页码：18）①阳性预测值：（+PV）是真阳性数与试验阳性的总人数之比，即+PV=a∕（a+b）,表示当诊断试验获阳性结果时，其排除患者真正有病的把握度。②阴性预测值：（-PV）是真阴性数与试验阴性的总人数之比，即-PV=d∕（c+d）,表示当诊断试验获阴性结果时，其排除患者真正无病的把握度。

⑸患病率：是指调查人群中某一时点患病的比例。在诊断试验中，即被检查者中，真正有病的病例（包括真阳性和真阴性）与总检查者的比例，即（a+c）∕（a+b+c+d）.（页码：18）

⑹似然比：是用诊断试验中某些指标比值来做判断有病或无病正确与否可靠程度的指标。似然比在四格表中分阳性似然比（+LR）和阴性似然比（-LR）两种。（页码：19-20）①阳性似然比：（页码：20）②阴性似然比：（页码：20）

二．诊断试验的评价原则（八条，详见页码：21）8.效能与效果（页码：22-26）一．效能与效果（页码：22-23）

①效能：指某种疗法或药物对接受治疗的病人是否真正起作用的能力，即是否真正利多弊少。简单的说，就是指一种疗法或药物的功效。

②效果：指一种有效的疗法在一般环境中治疗病人是否利多弊少，即某种疗法治疗后的结果。

③效果和效能的关系：

效果=正确的诊断×效能×医务人员依从性×病人依从性

二．评价防治效果的标准：（页码：23-26）

①研究对象的分组是否真正随机化 ②是否报告了全部的临床结果

③所研究的对象是否具有代表性，报导的研究结果是否具有外推性 ④是否同时考虑了临床意义和统计学意义 ⑤治疗措施是否切实可行

⑥结论是否考虑了所有的研究对象

补充概念-霍桑效应：指人们因为成了研究中特别感兴趣和受注意的目标而改变他们行为的一种倾向。（页码：24）

9.污染与干扰（页码：26）在评价防治效果中要注意两点：污染与干扰 ①污染：指对照组病人偶然地接受了实验措施，这易造成假阴性结果。

②干扰：指治疗组病人接受了额外的诊断或治理措施，而对照组没有，这可能造成假阳性结果。

10.病因学的研究与评价（页码：28-34）一．病因的概念（页码：28）

病因的范畴除了导致病理损害的直接致病因子（如生物性病原、物理和化学因子）外，还应包括各类有害环境因素（如自然因素和社会因素）与宿主本身因素（如宿主特征、免疫状况及遗传因素等）。二．病因的特性（页码：28-29）

①病因的单一性和多因性：（页码：28）

单一性：一种特定的疾病由一种特定的原因引起。

多因性：一种疾病可由多种原因引起，或一种病因可以引起多种疾病，多种致病因素共同作用而导致疾病的发生，称为病因网。（病因网概念-页码：28）

②多种致病因素相互作用：a.要确定主要的致病因素，改变某种病因可改。b.善病情则可认为是主要致病因素。（此考点为总结知识，次考点，页码：28）

③ 病因作用的推测 : a.从发病机制寻找病因，确定因果关系。b.注重特异性少、远离时空的危险因素。（此考点为总结知识，次考点，页码：29）三．病因学研究的评价原则（或称评价标准）（页码：32—34）

⑴结论是否从人类试验中获得？

⑵假定的病因与结局的联系强度如何？ ⑶因果关系的一致性？

⑷因果联系在时间上先后顺序是否一致？ ⑸剂量反应关系？

⑹ 因果关系是否有流行病学意义？ ⑺ 因果关系是否有生物学意义？

⑻ 因果联系是否具有特异性？ ①特异性不能离开联系强度②许多疾病可 由多种病因引起③在周围环境中单一原因可引起多种疾病④单一因素可能作为几种不同物质的载体⑤一种假定因素与多种疾病关联不一定能用同一 机制来解释

⑼是否有过类似已被证实的因果联系的报告？ 11.生存质量衡量工具的建立与评价（页码：49—53）一．健康的定义与涵义（页码：49）

健康的定义(WHO): 一种体力上、精神上和社会活动的十分完好的状态，而不仅仅是指疾病或虚弱的不存在。

含义：⑴体力和心理、精神上的健康，对于自然和社会的良好的适应能力，具有充沛的工作和活动能力；⑵发挥了其应有的社会功能；⑶没有疾病和虚弱。二．生存质量（页码：50）

生存质量的涵义是围绕WHO提出的健康定义来考虑的，它是从体力上、精神上和社会活动能力的总体状态来评价健康的终点指标。一般包括：体力、生理需求、情感、社会活动能力、智力、自我感觉和经济状况。三．衡量工具的评价（页码：52—53）

㈠正确性，又称效度：①内容正确性②标准正确性③结构正确性

㈡可靠性，又称信度

㈢反应性