GMP培训总结_gmp培训总结

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GMP主要包括以下几个方面：

一、总则

二、机构与人员；

三、厂房与设施

四、设备

五、物料

六、卫生

七、验证

八、文件

九、生产管理

十、质量管理

十一、产品销售与收回

十二、投诉与不良反应报告

十三、自检

十四、附则

一、总则：编制依据：《中华人民共和国药品管理法》 2 规定了GMP的适用范围： 2.1 药品制剂生产的全过程

2.2 原料药生产中影响成品质量的关键工序 3 实施的对象：《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。除药品生产企业外，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厂房设计、施工安装等，也应以《规范》为基本准则进行生产和工作。目的：在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。

二、机构与人员：机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。因此，机构和人员是实施《规范》的基础。

1.药品生产企业应建立生产和质量机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

2.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范

1/8 的实施和产品质量负责。

3.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。4.从事药品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。对于新员工培训要进行综合介绍，了解药品的的特殊性和产品质量的重要性，了解企业的规章制度；另外，我们还要进行岗位培训和继续培训，加深和巩固对GMP的认识，在我们的生产过程中自觉、自愿地按GMP要求去工作。

产品质量取决于全体人员的责任。生产企业必须健全从决策层到作业层的人员培训教育制度。培训工作强调针对性、有效性、持续性，以适应GMP对各类人员的素质要求。

三、厂房与设施：

1.药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

2.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。3.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他产品的交叉污染。

4.在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。（注意地脚线清洁）

5.洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点不能对产品造成污染。不同洁净室（区）的清洁工具不能跨区使用，不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。

6.生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

7.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

8.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。有防爆要求的洁净车间，照

2/8 明灯具和安装应符合国家安全规定。

9.进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净级别分别为百级、万级、十万级，三十万级，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。10.洁净室（区）窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。11.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。（我们根据处在北方相对干燥的区域，规定温度18～26℃，相对湿度35～65％）12.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应净化处理，符合生产要求。13.工艺用水：药品生产过程所谓的工艺用水主要指饮用水、纯化水、注射用水。

① 饮用水：水质应符合国家有关标准；

② 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；

③ 注射用水：也叫重蒸馏水，利用热原的不挥发性制备的工艺用水。主要特征是不含热原

④ 纯化水的制备、储存和分配应有防止微生物的滋生和污染的措施：

纯化水的储存期限不超过24小时；为了避免盲管问题，我公司规定在使用前放水1分钟。

⑤ 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，对储罐和管道应制定书面规程，规定清洗、灭菌周期。

⑥ 水处理及其配套系统的设计、安装和维护能确保供水达到设定的质量标准。

四、设备：满足工艺生产技术要求；使用时不污染药物，也不污染生产环境；有利于清洗、灭菌；能适应设备验证需要。

1.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

3/8 与产品直接接触的离心袋的清洁和使用规程；出料、输送软管（尤其是输送粉料的软管）、干燥设备、泵的安装/连接情况，评估它们对产品质量的可能影响。

2.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。洁净室（区）内设备保温层表面应平整，光洁，无颗粒脱落。

3.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染（食用级）。

4.与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。

5.过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，不应采用已禁止使用的石棉过滤器材。

6.干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流的装置。过滤净化后的干燥用空气所含微粒和微生物数应符合所规定的空气洁净级别的要求。

7.与设备连接的主要固定管道应表明管内物料名称、流向。8.用于生产的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产要求，又明显的合格标志，并定期校验。应在规定的有效期内。

五、物料：药品生产从原辅料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门。因此，对物料管理关键在于建立物料管理系统，使物料流向明晰，具有可追溯性；制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循；加强仓储管理，确保物料质量。

1.物料应定点供应，质量部门对供应商应进行考察，供货单位一经选定，尽可能减少变更。需要变更时，须经质量管理部门审计批准； 2.采购进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

3.在库物料应进行色标管理，黄色→待验；红色→不合格；绿色→合格

4.仓库的物料管理核心是做到帐、卡、物三相符。物料要有固定的企业统一编号；

5.生产部门领用物料，要计算物料平衡，必要时写出偏差调查报告；

6.标签、说明书必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并上锁专人管理；

六、卫生

4/8 1.药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

2.药品生产车间，工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

① 在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的批次间隔内对设备进行清洁。

② 如有影响产品质量的残留物，更换批次时，应对设备进行彻底清洁。

3.生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

吸烟、喝饮料及存放食品等个人杂物仅限于生产区外的指定场所。

4.更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。① 盥洗室应有冷热水、洗涤剂/消毒剂，并安装烘手器方便人员清洁及手消毒。

② 盥洗室应与生产区隔离，但应方便员工使用。③ 有相应的卫生管理与清洁规程，有专人负责清洁。

5.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。（广义的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等）

6.不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

7.100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时按要求灭菌。

① 应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间。

② 300，000级的洁净工作服可在非洁净室（区）洗衣房洗涤、干燥、整理。

③ 清洗、消毒或灭菌的记录。

④ 清洗、消毒或灭菌的时间及使用期限的标识。

⑤ 减少污染的措施，如同一级别工作服，因不同工段污染情况不同，但只用同一个洗衣机时，分批洗涤。

5/8 8.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应有严格控制，对临时外来人员进行指导和监督。（外来人员进入洁净室批准程序及进入登记制度）

9.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等方面的培训及考核。10.进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

七、验证：定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系统活动。2 验证的方式及其应用范围：

2.1 前验证：正式投产前的质量活动；

2.2 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证；

2.3 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。

2.4 再验证：指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。

八、文件、记录药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

九、生产管理生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续（所从事活动应与文件一致，不能有手抄本）。每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认（更改时划横线，签名，不得代人签名）。空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并建立发放记录。

6/8 6 批生产记录中有无偏差记录、调查、评估的内容。7 返工应有相应的返工记录。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。9 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 10 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

10.1 待包装产品的名称、批号、规格；

10.2 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

10.3 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

10.4 已包装产品的数量；

10.5 前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；

10.6 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名； 10.7 生产操作负责人签名。

10.8 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清产记录应纳入批生产记录。10.9 返工与重新加工：

十、质量管理：为有效控制质量，企业必须建立独立的质量管理机构，受企业负责人直接领导。配备相应人员，明确职责，赋予一定的权限。2 负责制定、实施质量保证系统；负责或参与生产管理文件的编写和修订；负责取样，化验等质量管理工作，并对物料的放行使用负责； 5 负责制订及实施环境监测计划并报告结果；负责产品的稳定性试验及留样考察，建立质量档案，进行质量统计、审订工作，负责处理用户投诉工作； 7 负责供货单位的质量审计； 8 负责组织和实施GMP自检； 9 负责职工的GMP培训及考核；负责有关技术质量、设备、卫生等文件的文档管理。

十一、产品销售与收回：成品销售必须具有检验合格报告，并执行先产先销的原则； 2 销售药品均应有记录，必要时能追查并及时收回有质量问题的每7/8 一批药品；因质量问题退货和收回的制剂产品，其处理方法必须制定书面规程。需要销毁的应在质量管理部门监督下进行；

十二、投诉与不良反应报告：

十三、自检：企业应定期组织自检，以证实企业质量保证体系的有效性，使药品生产的全过程始终如一地得到控制，从而保证产品质量安全、有效。

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