质管部内审自查总结_体系内审自查自改总结

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质管部内审自查总结

根据公司内审实施计划规定，本公司定于2018年6月12日至13日各部门进行本部门各个环节的自查内审，我部门根据“国十条”及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合我公司的实际情况，对我部门进行了两天的自查，现将自查汇总如下：

一、质量管理体系

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任公司在重大事项变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。

二、人员与培训

公司制定有年度培训计划，依据法律法规及药品、冷藏药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识培训。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。

三、体系文件

公司制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。

四、校准验证

公司制定有设施、设备验证管理制度，规定对计量器具等特种设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

五、首营管理、验收及养护

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采购。严格执行首营企业、首营品种审批制度及其操作规程，药品购进管理制度及药品购进操作规程等质量管理制度，重视供货单位质量保证体系情况调查，审核符合要求的才能成为合格供货方并建立合格供货方档案，确保供货单位及采购药品的合法性。在验收过程中，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。收货员、验收员按各自的操作规程，进行药品的收货验收，冷藏药品在冷库等候验收，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。

养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品，确保药品储存安全。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，挂暂停销售标志，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。

六、销售与售后

对购货单位进行了资质审核并建立了合格销货方档案，对购货单位采购人员及提货人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。在售后管理中，公司制定有销售退回药品管理制度及药品召回管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回。保证用药安全。

七、内审中发现的问题

1、首营企业及首营客户没有进行电话核实销售及采购人员的真实身份及部分质保协议没有加盖公司公章。

2、公司所使用的计量器具已超过鉴定期限

3、在内审中发现公司自从换发药品经营许可证到目前没有进行进货质量评审。

4、质量体系文件在制定过程中有与实际工作操作中存在不符的情况

质量管理部

2018年6月14日