药品现行法规总结—米元_药品销售方案总结模板
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药品现行法规总结
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国家规划：
国家药品安全“十二五”规划
医药工业“十二五”发展规划
主席令国务院令：
《中药品种保护条例》（国务院令第106号）
1993-1-1起施行，适用于中国境内生产制造的中药品种（不包括申请专利的中药品种，它们须依照专利法）
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
2000-4-1起施行，在中国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）
2001年12-1起施行，在中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
2002你-9-15起施行。
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）
2005-11-1起施行，适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。（不包括麻醉药品和精神药品的进出口）
部令局令：
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（局令第10号）
2000-1-1起施行。
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（局令第9号）（GMP）
1999-8-1起施行。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（局令第79号）（GMP）
2010-3-1起施行。
《医疗器械分类规则》（局令第15号）
2000-4-10起施行。
《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令第21号）
2000-10-1起施行。凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）
2000-7-1起施行。适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)（局令第24号）
2000-10-13起施行，凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）
2000-10-24起施行，适用范围同《药品行政保护条例》
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)（局令第27号）
2001-3-13起施行。
《药品监督管理统计管理办法(试行)》（局令第29号）
2001-3-21起施行。本办法适用于国家药品监督管理局管理职能范围内的药品监督管理部门、事业单位以及药品研究、生产、流通、使用单位。
《医疗器械标准管理办法》(试行)（局令第31号）
2002-5-1起施行，凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）（GAP）
2002-6-1起施行，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
《药品注册管理办法》：
《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号），2002-12-1起施行，已废止。
《药品注册管理办法》（局令第17号），2005-5-1起施行，已失效。
《药品注册管理办法》（局令第28号），2007-10-1起施行。在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）（GCP）
2003-9-1起施行，药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）（GLP）
2003-9-1起施行。本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
2004-4-1起施行。医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
链接：
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
2004-7-8起施行，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
链接：
《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）
2004-7-13起施行。
链接：
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）
2004-7-20起施行。
链接：
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
2004-7-20起施行。
链接：
《药品生产监督管理办法》（局令第14号）
2004-8-5起施行。
链接：
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
2004-8-9起施行。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册。
链接：
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号）
2005-6-1起施行。医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
链接：
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）
2005-8-1起施行。在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
链接：
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
2005-11-18起施行。
《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）
2006-2-1起施行。国家食品药品监督管理局在行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等过程中组织听证的，适用本规则。
链接：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）
2011年3月1日起施行。
链接：
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
2011-7-1起施行。在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
链接：
规定及其他：
药品技术转让注册管理规定
2009-8-19起施行，药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。链接：
新药注册特殊审批管理规定
2009-1-7起施行。根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定。
链接：
药品注册现场核查管理规定
2008-5-23起施行。
链接：
中药注册管理补充规定
2008-1-7起施行。
链接：
中药、天然药物注射剂基本技术要求
2007-12-6起施行。
链接：
