GCP培训总结_gcp培训总结
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篇一：gcp培训11、gcp名词解释及定义：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
2、gcp的核心：科学性和伦理性。
3、gcp制定依据：《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国药物管理实施条例》
4、实施gcp的条件：
1、有合格的研究者；
2、有标准的试验方法；
3、有严格质量控制体 系；
4、有完善组织控制体系；
5、实施gcp的目的：试验方法科学性、试验过程规范性、数据真实性、结果客观性、资料 完整性。
6、gcp主要内容：
1、总则；
2、临床试验前的准备和必要条件；
3、受试者的权益保障；
4、试验方案；
5、研究者职责；
6、申办者的职责；
7、监查员的职责；
8、记录与报告；
9、数据管理与统计分析；
10、试验用药品的管理；
11、质量保证；
12、多中心试验；
13、附则。
7、受试者的权益保障：伦理委员会、知情同意书。
8、赫尔辛基宣言：尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽量避免损害。
9、知情同意书的主要内容： 1)该药物临床试验的性质、目的 2)试验用药的名称、类别 3)纳入该实验的适应症
4)指明该试验已获sfda和伦理委员会的批准 5)说明入选要求和排除要求
6)试验的内容和过程，如检查、治疗和时间 7)受试者可能的受益和风险：效果和不良反应 8)受试者应承担的义务
9)受试者免费获得的试验用药及由于试验需要增加的检查 10)受试者可能被分到治疗组或对照组
11)被告知是自愿参加，可随时退出试验12)试验期间可随时了解试验相关的信息 13)受试者的个人资料得到尊重和保密
14)补偿和保险：如发生不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿 15)申述和权利：向有关部门和伦理委员会 16）提供负责接待受试者咨询的医生姓名和电话
11、临床研究病例数的估计： ⅰ期：10～30对 ⅱ期：大于100对
ⅲ期：大于300例（试验组）ⅳ期：一般大于2000例
12、主要研究者的资格：
1、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
5、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
13、临床试验中研究者的职责：
1.主要研究者接受国家、省食品药品监督管理局、卫生部门和机构及专业负责人领导。2.检查申办者提供的临床前研究资料、文献资料、sfda临床试验批件、临床试验药物药检报告和初步试验方案是否符合有关要求。3.组织科室讨论决定是否承担本试验项目。4.与申办者一起设计试验研究方案（包括crf、知情同意书等）。
5.负责组织实施临床试验，召开科室协调会，确定本项试验的各主要研究人员，介绍临床试验方案，明确职责、分配任务。
6.负责对参与试验研究的人员进行gcp知识、试验方案、试验相关技术的培训。7.组织项目会议，汇报研究进度，存在问题，确定解决的方法。8.组织科室研究人员进行项目自查，发现问题，及时解决。
试验结束后，主要研究者负责检查研究人员的试验报告，统计试验数据，并撰写临床试验总结报告。
14、不良事件（adverseevent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（seriousadverseevent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
15、哪些情况终止试验：
1、出现造假行为；
2、原始资料不能溯源，住院受试者无住院病历；
3、出现大范围非预期不良反应或严重不良事件；
4、试验用药品存在严重质量问题；
5、已证明试验用药无效；
6、受试者安全未能得到有效保护；
7、违反gcp其他情况
16、什么叫sop：sop是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节，每一步骤或每一具体操作而制订的标准而详细的书面规程。
17、sop的分类：sop分四类：管理制度类-gl，设计规范类-sj，工作程序类-cx，仪器设备类-yq，应急预案-yjya18、crf：病例报告表。
ich：人用药物注册技术要求国际协调会议。篇二：gcp培训试题库 gcp培训试题库
2010-02-26 15:15:36| 分类： 计算机 | 标签： |字号大中小 订阅
第一部分 必考题
1.gcp中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）
简要答案：gcp: good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施 2.cro、crf、sop、sae中英文含义？（20）
简要答案：cro：contract research organization，合同协作组织 crf：case report form/case record form，病例报告表，病例记录表 sop：standard operating procedure，标准操作规程 sae：serious adverse event，严重不良事件 3.严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据gcp原则制定sop，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等„„
5．稽查和视察的区别？（10）
简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的sop、gcp和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对gcp和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。
以上答案仅供参考，请参照国家颁发的gcp复习。
第二部分gcp试题 part i_单选题
1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。a 临床试验b 临床前试验c伦理委员会 d 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。a 临床试验b知情同意 c伦理委员会 d不良事件
1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。a 知情同意b 申办者 c 研究者 d试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。a 知情同意b 知情同意书 c试验方案d研究者手册
1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。a 知情同意b 知情同意书 c 试验方案d 研究者手册
1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。a知情同意 b 知情同意书 c研究者手册 d 研究者
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。a 研究者b协调研究者 c申办者d监查员
1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。a协调研究者b监查员
c 研究者d申办者
1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。a协调研究者 b监查员 c研究者 d申办者
1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
a协调研究者 b监查员 c研究者 d申办者
1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。a设盲 b稽查 c质量控制d视察
1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。a总结报告 b研究者手册 c病例报告表d试验方案
1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。a病例报告表b总结报告 c试验方案 d研究者手册
1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。a试验用药品b药品c标准操作规程 d药品不良反应
1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
a药品b标准操作规程
c试验用药品d药品不良反应
1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。a药品b标准操作规程
c试验用药品d药品不良反应
1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
a不良事件b严重不良事件 c药品不良反应 d病例报告表
1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
a严重不良事件 b药品不良反应 c不良事件d知情同意
1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。a严重不良事件 b药品不良反应 c不良事件d知情同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。a稽查 b质量控制 c监查 d视察
1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。a稽查 b监查 c视察 d质量控制
1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。a稽查 b监查 c视察 d质量控制
1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。a cro b crf c sop d sae 2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ a共十五章 六十三条 b共十三章 六十二条 c共十三章 七十条 d共十四章 六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ a 1998.3 b 2003.6 c 1997.12d 2003.8 2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？a 1998.3 b 1998.6 c 1996.12d 2003.9 2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ a保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 b保证药品临床试验在科学上具有先进性 c保证临床试验对受试者无风险
d保证药品临床试验的过程按计划完成2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？
a药品非临床试验规范 b人体生物医学研究指南 c中华人民共和国红十字会法 d国际公认原则
2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ a新药各期临床试验 b新药临床试验前研究 c人体生物等效性研究 d人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ a向卫生行政部门递交申请即可实施 b需向药政管理部门递交申请 c需经伦理委员会批准后实施 d需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？
a《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 b《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准 c《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
d《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：
a方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 b方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 c方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
d方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ a试验目的及要解决的问题明确 b预期受益超过预期危害
c临床试验方法符合科学和伦理标准 d以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ a必须有充分理由
b研究单位和研究者需具备一定条件 c所有受试者均已签署知情同意书
d以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ a必须有充分的理由
b必须所有的病例报告表真实、准确 c申办者准备和提供临床试验用药品 d研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ a公正b尊重人格
c力求使受试者最大程度受益 d不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ a科学b尊重人格
c力求使受试者最大程度受益 d尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ a公正b尊重人格
c受试者必须受益 d 尽可能避免伤害
2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ a国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
b国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》 c国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》d国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品 b该试验临床前研究资料
c该药的质量检验结果 d该药的质量标准
2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品 b该药临床研究资料
c该药的质量检验结果 d该药的稳定性试验结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品b药品生产条件的资料
c该药的质量检验结果
d该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品 b受试者的个人资料
c该药已有的临床资料d该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ a承担该项临床试验的专业特长 b承担该项临床试验的资格 c承担该项临床试验的设备条件
d承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ a承担该项临床试验的专业特长 b承担该项临床试验的资格
c承担该项临床试验的所需的人员配备
d承担该项临床试验的组织能力篇三：gcp培训资料 gcp培训教程
国家食品药品监督管理局培训中心 1.临床研究：概述 挑战、机遇和解决办法 ? ? ? 在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇 国际上普遍缺乏能够利用这种机遇、受过培训 的临床研究者 解决办法：通过特殊教育课程，训练有能力的 研究者
本课程的目标 ? ? ? 为临床研究者提供所需工具
建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并 与制药界联系起来 为医学教育做出贡献培训地点 – 1999 ? ? ? ? ? 小结
阿根廷（布宜诺斯艾利斯）巴西(圣保罗)智利(圣地亚哥）
墨西哥(墨西哥城 , 蒙特雷)委内瑞拉(加拉加斯，巴基西梅托)1.前所未有的机遇
2.需要特殊的训练和练习，以利用这些机遇
3.本课程是为创立组织结构和所需要的资源迈出第一步 临床研究 ? 临床研究是一门相对较新的学科
o 在 20 世纪 50 年代以前，临床的进展主要是根 据经验性的观察，而非实验研究的结 果 o 1948 年，英国医学研究理事会（british mrc)发表了第一个随机临床试验，确立了 链 霉素治疗结核病的疗效
o 1951 年，美国宾西法尼亚大学的 robert austrian 发表了美国第一个临床试验，试验证 实了青霉素在治 疗肺炎球菌肺炎中的疗效 巨大的 分离 ? ? 在临床试验的研究设计和统计方法方面有了长足的进步，但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少
体外培养人类细胞的水平提高以及在分子水平评价药物，导致研究的着眼点离开了以病人为基点的临床研究 重要的 结合 ? ? ? 以测量指标为基础的临床研究（新技术的作用）
循证医学的兴起，其发展有赖于设计良好的临 床研究（以病人为基点）新的要求以及新的培训项目，以培养熟练的临 床研究者
生物医学研究 ? 研究涉及
o 诊断 o 疾病特性 o 发病机理 o 预防 ? 治疗人类疾病? ? 生物医学研究流程正常的生长发育 稳态
基础研究的类型 ? ? 体外 研究(人体细胞或亚细胞水平)与人类生长、发育、稳态和疾病有关的动物模 型 流行病学研究的类型 ? ? 观察性研究：研究者对受试者不进行治疗干预
还包括：描述性研究、队列研究、病例对照研 究和现场调查
临床研究的类型 ? ? 人类疾病新的诊断方法的研究
临床试验：受试者接受全新的治疗干预 o 治疗 o 预防 临床研究的领域 ? 疾病的处理
o 新的诊断和治疗方法的试验 o 试验用药品的临床试验(i–iv 期)? ? 病人的依从性 药品安全性监控
临床研究的领域
? 评价生活质量? ? ? ? 对工作效率和社会资源利用的影响 寻找准确的预后指标 开发新技术 评价医疗保健的效应
临床研究的基本原则
? 为什么一个临床医生应承担临床研究工作 ? o 为了改善个体和人群的医疗保健 o 增加医学知识的积累 o 扩充医生的知识库及专业技能 有关临床研究项目的问题 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 总结
试验所依据的假设是否合理？
以往的体外研究结果是否支持该假设？ 人体的药动学和药效学间的关系是否已确立？对试
验涉及的疾病，已知的治疗是什么？ 试验设计是否合理，能否确定疗效 ? 试验入选标准是否明确？
主要和次要终点是否明确、适当？ 样本量是否充分 ? 是否有统计分析计划？ 是否成立了数据安全监测委员会？
临床研究将科学的进步转化为对人类医疗保健 的改善，其重要性被重新认识
临床研究的范畴有了很大扩展(从方法学的试验 到疗效评价的试验;从生活质量的评价到疾病调控)? ? ? 对临床研究的伦理和责任已经有明确的指导原则 2.临床研究 : 相关国际法规的发展历程 20 世纪初叶的医学
? 在美国药品在一个个城市的 药品表演会 上做广告和销售 ?? ? ? ? 对安全性或疗效没有控制 上市前不需要验证
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择
只有少数几种药物在后来被证明有效(如 吗啡、洋地黄和奎宁等)食品与药品管理局(fda)的诞生 ?? ? ? ? 1906 年，upton sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加 哥肉类加工时恶劣的卫生环境。公众到美国国会群起抗议示威
1906 年，通过 完全食品与药物法，食品与药 品管理局(fda)诞生 要求每种药物的标签必须准确，未要求检测安全性
1938 年 美国食品、药物和化妆品法
