中药现代化考试总结_方剂学考试重点总结

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中药现代化考试总结

中药现代化总结

什么是中药现代化

中药现代化即指运用现代科学技术，研制、开发现代中药，实现能用现代科学技术阐明其药效物质和作用机制（现代化），能进行大规模生产（产业化），并能为国际市场所接受、有国际竞争力的现代中药制剂（国际化）。

2、迄今为止，我国中药还没有真正进入国际医药主流市场。重要的原因是：（1）产品质量没有获得国际主流市场的认可；（2）在药效学和安全性评价、生产工艺、质量标准、制剂技术、临床研究等方面还比较滞后；（3）高效、速效、长效（三效），体积小、单剂量小、毒副作用小（三小）以及贮存、携带、服用方便（三方便）的优质大品种不多；

（4）基础性的科学研究比较薄弱；

（5）在产业化的过程中对现代工程技术研究应用不够；

（6）在专业标准规范如GLP、GMP、GSP、GCP等实施方面与国际先进水平差距较大。

3、中药现代化研究总体目标: 在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，按照国际认可的医药标准规范，研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品；

初步建立我国中药研究开发和生产的标准规范体系，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范；

培育一批跨国中药企业集团，增强中药的国际竞争力，将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3％提高到15％，使其成为我国新的经济增长点，进而推动中医药产业向我国支柱性产业方向发展。中药现代化目的和意义

1.中药现代化和国际化，对于推动我国经济、社会、文化和科学技术发展具有重大的意义。

2.中药现代化研究和开发，可以将我国中医药历史文献资源和中药材资源转变成现实生产力，形成新的经济增长点，有利于医药产业和产品的结构调整，增强出口创汇能力，振兴我国民族医药工业。

3.中药材规范化、规模化种植，有利于带动地方经济的发展，提高农民收入，扶助贫困地区，改善生态环境，同时保证中药产业的可持续发展。

4.建立国际认可的传统药物标准规范体系，创制具有自主知识产权的现代中药。

5.开展中医药应用基础研究，通过跨领域联合攻关，带动多学科的发展，提高整体创新能力。

5、中药开发研究途径：

一是从单味中药或植物中提取有效成分（单体化合物）或提取物（有效部位）开发成新药。前者是提取有效单体，或再经结构修饰，制成一系列的药物。

二是中药复方制剂的二次开发研究，这是中医药发展的主流。（主要是对中药复方进行药味的拆分研究，证明其配伍的合理性，或采用总提取物和分提取物，或测定中药复方中的几个化学成分的粗略做法，较少开展药效学与化学成分相结合的研究。根本问题在于中药复方无法说明其药效的整体性和成分的复杂性。）

6开展有中药复方物质基础和药效、作用机理相关性研究方法

一个结合、二个基本讲清、三个化学层次、四个药理水平

坚持化学成分研究和药理学研究相结合。

基本讲清中药复方的化学成分，基本讲清中药复方的药效物质基础和作用机制。

阐明中药复方的复杂性和整体性，有必要在药物（药材、复方）、有效部位和有效成分三个化学层次上进行高效、现代的分离、分析及鉴定研究。

并结合整体动物试验、组织器官、细胞亚细胞及分子生物学四个药理学水平上的药效和作用机理研究。高效植物单体新药特点

与西药相比：

1、不同点：天然植物中提取。

2、相同点：同样是量化了的成分，并且有明确的化学结构式。

与传统中成药相比：

1、不同点：成分量化，化学结构式明确，成分药代动力学研究充分，作用机制清楚。

2、相同点：原料为天然植物药。

8、中药注射剂指纹图谱技术要求（五固定 三种图谱）

为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、部位、产地、采收期以及加工工艺的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。

9、指纹图谱的定义

是指中药材或中成药，经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够标定该中药材、中成药特性的共有峰的图谱。

运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。（现代分析技术：光谱、波谱、色谱、核磁共振、X-射线衍射和各种联用技术等）

11、指纹图谱两个基本属性，即整体性和模糊性。

所谓整体性：是指要把所得指纹图谱作为一个整体进行考察，而不是孤立地看其中单个峰的有无，高低来判断药材或成药的质量；

所谓模糊性：是指个体样品本身就存在着差异，难以精确的进行测量，绝大多数的指纹图谱本身也存在着模糊性。指纹图谱研究的两个目的(1)对中药质量控制的补充和提高（理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别（因大部分色谱峰可达基线分离），也可进行定量分析。）

(2)控制中间体、成品的一致性，减少批间差异（中药生产的原药材，因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同，实际使用时不能保证药材质量的稳定，经加工提取得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分含量比例方面都不能保持一致。）中药指纹图谱建立的意义与原则

意义 中药指纹图谱将成为研究道地药材、稀有药材替代品，以及原药材真伪鉴别的依据。指纹图谱技术是在现有的技术条件下对中药材、中成药进行质量控制最好的解决办法。能提供从原药材的栽培、引种，中成药生产过程中生产工艺的规范与优化，到产品质量标准的制订提供全方位的质量保证。各种能真正反映中药材、中成药内在质量的指纹图谱的建立，是实现中药现代化的关键，是研制开发“安全、有效、稳定、可控”现代中药的必要手段。原则

系统性:是指指纹图谱所反映的化学成分应包括中药所含大部分的种类，或指标成分的全部。特征性：是指指纹图谱中反映的化学信息（表现为保留时间或位移值）具有高度的选择性，能特征地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。

重现性：是指建立的指纹图谱，在规定的方法和条件下，不同的操作者、不同的实验室应能作出相同结果，其误差应在允许的范围内，这样才能保证指纹图谱的通用性和实用性。14 中药新药研制思路

1.实验室──临床

优点：是毒理、药效、作用机理比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。

缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。

注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。

2.临床──实验室──临床

优点：是临床基础较好，且以复方为多。

缺点：药效物质基础不够明确，质量标准难以建立，剂型难以现代化。

注意：选择合理的药理模型，处方不宜过大，加强质量标准研究中药新药研制选题的原则

中医药特点、优势的原则；医疗需要(社会效益)的原则；市场需求(经济效益)的原则，立足创新的原则，（新物质，作用效果新，作用机制新，治疗范围，剂型新，剂量小）；可行性的原则。

16中药新药研制注意的问题

熟悉法规，明确指导思想；思路清晰，搞好总体设计；立足创新，提高科研水平；统一思想，认真实施方案注册分类

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。(指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90％以上。)

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

4、药材新的药用部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。(指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂，主要成分应当清楚，有效部位的含量应占总提取物的70%以上。)

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

6.1 传统中药复方制剂：6.2 现代中药复方制剂：6.3 天然药物复方制剂：

6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂

传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。

现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。

天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂：包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9、己有国家标准的中药、天然药物。

18、中药选题的方法

传统名方选题，名医经验选题，民族药物选题，民间药物选题，科研项目选题，改变剂型或老药新用，复方药物的有效部位，国外线索

19指纹图谱检测标准

1．名称、汉语拼音 按中药命名原则制定

2．来源： 动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法； 矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国药典》2005年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。

3．供试品的制备

4．参照物的制备

制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物； 如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。

5．测定方法

对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱——所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。

20、中药指纹图谱研究的关键问题

1.方案设计与思路 2.原药材、中间体及注射剂样品选择与收集 3.原药材、中间体及注射剂的预处理 4.色谱条件选择 5.指纹特征选择

21、液相色谱法指纹图谱研究的要求

1）柱外效应

在使用HPLC仪，应使柱外效应减至最小，以获得理想的分析结果。建议：色谱柱及检测器前死体积应最小。

2）流动相的脱气

流动相使用前必须进行脱气处理，以除去其中溶解的气体（如O2），防止在洗脱过程中增加基线噪声、造成荧光猝灭、使柱中固定相发生降解而改变柱的分离性能。(常用的脱气方法有离线式脱气和在线式脱气)

3）梯度洗脱

梯度洗脱是流动相中含有两种或两种以上的不同极性的溶剂，在洗脱过程中连续或间断改变流动相的组成，以调节它的极性，使每个流出的组分获得最理想的分离效果，并使样品中的所有组分可在最短的分析时间内，以最佳的分离度获得圆满的选择性分离。(可分为高压梯度和低压梯度两种方式操作。常用低压)

4）样品进样

① 停流进样装置②六通阀进样装置③自动进样器

5）色谱柱 常用C18柱

6）柱温 不同柱温下同一成分的保留时间往往发生迁移，有时还影响成分之间的分离效果（建议使用柱温箱）

7）检测器

紫外检测器（UVD）应用最广泛，要求分析样品必须在紫外线区有吸收

示差折光检测器 对在可见光或紫外光区无吸收的样品一般选用。不破坏样品，但其缺点是对温度变化敏感，不能用低梯度洗脱，灵敏度低，不能用于痕量分析

荧光检测器（FD）

电化学检测器

二极管阵列检测器（DAD）特点是：可进行全波长检测，一次进样可以检测到样品中不同吸收波长下的所有组分；光谱分辨率高，可以检测色谱的纯度；灵敏度高，线性范围宽，基线躁声小。

蒸发（激光）光散射检测器（ELSD）可以检测挥发性低于流动相的任何样品，可用于无生色团物质的检测

22．指纹图谱及技术参数

(1)指纹图谱

采用高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1小时；采用薄层扫描（TLCS）来制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图

谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。根据10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。

(2)共有指纹峰的标定

应根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。说明标定共有指纹峰的理由，并附各批供试品的图谱。

(3)共有指纹峰面积的比值

应根据10批次以上供试品图谱中各共有指纹峰面积的比值，计算平均比值，列出各批供试品的检测数据。

(4)非共有峰面积

10批次以上供试品图谱中非共有峰总面积及占总峰面积的百分比，列出各批供试品的检测数据。

(5)中药材、有效部位、中间体和注射剂指纹图谱之间的相关性

应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱，标定各指纹图谱之间的相关性。

（6）中试产品的指纹图谱

申报临床的中药注射剂必须提供3批以上中试产品的指纹图谱，申报生产的中药注射剂必须提供10批以上中试产品的指纹图谱。中药注射剂指纹图谱检测标准(草案)书 写格式如何？

(1)中药材的名称、来源(2)供试品的制备(3)对照品溶液或内标物溶液的制备(4)测定方法(包括仪器、试剂、测定条件和测定方法)(5)指纹图谱及各项技术参(6)起草说明(7)有效部位或中间体的指纹图谱检测标准及起草说明。天然药物活性快速筛选新技术

基于靶酶的高通量筛选，基于细胞的高通量筛选，色谱－高通量筛选联用技术，亲和色谱与药物快速筛选，生物芯片与药物快速筛选，功能蛋白晶体与药物快速筛选，天然药物组合化学库与药物快速筛选。

“表征”是将中药化学信息通过色谱图（液相色谱图、气相色谱图或薄层色谱图）等方式进行表达；

“描述”是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评价和校验等加以说明。

中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

GLP《药物非临床研究质量管理规范》

GMP《药品生产质量管理规范》

GSP《药品经营质量管理规范》

GCP《药物临床试验质量管理规范》

GAP《中药材生产质量管理规范》

采用各种现代技术，进行中药复方化学体系研究，明确中药复方药效物质基础将是解决中药现代化的关键问题。是开拓具有创新药物的新思路、新途径和新方法。