8月项目总结会会议纪要.8.29_项目总结会会议纪要

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北京悦康科创医药科技有限公司

项目总结会

2011年科创八月项目总结大会

2011年8月29日

一、基本信息

会议名称：八月项目总结会

主持人：陶秀梅 会议日期：2011年8月29日

会议开始时间：9:00 会议结束时间：10:40 会议地点：办公楼五层会议室

记录人：鲁悦晗

二、会议目的CTD资料、项目立项培训及各项目组汇报8月项目进展情况

三、参加人员

陶秀梅、李玲、庄伟平、牟轶、郭浩、宋玉杰、齐亚青、马瑞典及各项目组组长、课题组长、研究员、办公室人员等

四、会议内容及决议 CTD培训： 1.重点强调：

质量源于设计。撰写的CTD资料一定要有思想、有灵魂。2.重点关注的内容：

合成路线的考察及处方工艺的开发的关键步骤；

质量标准研究的杂质谱分析； 稳定性考察的中间体稳定性。3.改变科创现状：

研发思路、思想一定要改变，一定要与国际接轨； 北京悦康科创医药科技有限公司

项目总结会

研发过程一定符合科学性、逻辑性。4.六点希望：

实验方案要先行，实验方案不要流于形式； 预算要有合理性；

原始记录要出两套（电子版、纸质版），纸质版每周都要完成； 申报资料与实验同时进行；

各项目组每天一定要开晨会及总结会；

没人都要有日计划、周计划、月计划及相应的详细总结。项目立项：

1.介绍什么是立项（what）、为什么要做立项（why）、怎么样去做立项（how）。项目总结： 1.第一项目组：

1）按计划完成：缬沙坦氨氯地平片溶出曲线。

2）计划外完成：苯磺酸氨氯地平片辅料相容性重新放样及CTD资料原始记录的重新修改；

格列美脲片CTD资料初步整理；

检测依潘利酮原料两次。

3）

按计划未完成：完成格列美脲片原始记录80%（其因：转做缬沙坦氨氯地平片曲线8条）

复方奥美拉唑胶囊溶出曲线7条(其因：转做苯磺酸氨氯地

平片辅料相容性实验)北京悦康科创医药科技有限公司

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2.第二项目组：

1）按计划完成的项目：埃索美拉唑钠原料+制剂、知母甾体皂苷片、乙酰半胱氨酸颗粒； 2）按计划未完成的项目：头孢克洛胶囊

3）计划外完成的项目：头孢克洛干混悬剂信息汇总表、头孢克洛胶囊辅料相容性实验。

3.第三项目组：

1）按计划完成的：坦索罗辛/胶囊提前完成、头孢特仑新戊酯片。

2）按计划未完成：雷贝拉唑肠溶胶囊及硝呋太尔片（处方需重新调试）；

3）计划外完成：硝呋太尔片辅料相容性实验 4.第四项目组：

1）按计划完成：头孢克肟胶囊资料内审后现修改中。2）按计划未完成：盐酸贝那普利片（补充辅料相容性实验）5.第五项目组：

1）按计划完成：注射用美洛西林钠舒巴坦钠需补实验完成；克林霉素磷酸酯凝胶加速、长期3月稳定性考察；

2）按计划未完成：阿加曲班注射液（凯悦）方案未交。3）计划外完成：缬沙坦氨氯地平片整理记录、实验时间重排、含量测定及溶出度考察全部完成、有关物质流动相重新确定； 北京悦康科创医药科技有限公司

项目总结会

银杏叶提取物注射液中试交接样品全检； 福多司坦交接不顺，进行问题解决。

五、会议纪要发放范围

北京悦康科创医药科技有限公司全体员工