GMP发言稿_gmp发言稿

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xx制药

发言稿

各位专家：

上午好！首先我代表xx制药有限公司全体同仁向各位检查的专家表示热烈的欢迎！下面由我代表成xx制药有限公司汇报片剂、胶囊剂GMP检查的有关情况。

我公司是1996年4月组建的股份制高新技术企业，2004年1月由外资收购成为外商独资企业，注册资金610.00万美元。公司生产地址位于四川省xx，交通方便且远离闹市尘源。厂区环境优美，空气清新洁净，周围无污染源。

公司主要从事中西药制剂的开发、生产和经营。生产范围为片剂、胶囊剂、合剂。2001年7月片剂通过GMP认证，2004年6月胶囊剂通过GMP认证，2006年6月片剂、胶囊剂通过GMP认证。2011年7月片剂、胶囊剂通过GMP延续认证，2012年11月合剂通过GMP(2010年版)认证，现申请片剂、胶囊剂进行GMP(2010年版)认证。

2011年7月进行的片剂、胶囊剂GMP延续检查，严重缺陷：无，一般缺陷：6项，符合药品生产质量管理规范（1998年修订）要求。公司针对一般缺陷项目已分别提出整改措施并落实责任人限期整改，同时对相关人员进行培训。

上次片剂、胶囊剂药品GMP认证以来的主要变更情况：关键人员无变化；品种无变化；增加外包装材料库IV。其余设备设施无变化；

公司实行总经理负责制，组织机构健全，各级机构和人员的职责明确。公司设有独立的质量部，质量部由总经理直接领导。生产系统下设生产设备部、供应部，生产设备部下设生产车间、设备室，供应部下设库房。

总经理是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业建立质量体系，实施企业质量方针，并提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证企业生产、质量部门独立行使职责，对社会和公众负责，保证药品安全。生产部门负责人是产品的直接生产者和责任者，质量部门及其负责人对企业生产的药品质量负直接责任，质量受权人承担产品放行的职责。

企业关键人员

法定代表人、企业负责人：xx、，经济师，大专学历，从事制药工作19年。总经理：xx，工程师，生物化工本科学历，从事制药工作26年。