某市药品抽验工作分析总结报告
第1篇：某市药品抽验工作分析总结报告
某市药品抽验工作分析总结报告
药品抽验作为药品技术监督，是药品监督管理的重要组成部分，是打击制售假劣药品违法行为的一项重要手段。XX年年我局认真贯彻全省药品检验暨稽查工作会议精神，对全年的药品抽验工作周密安排,精心部署。一是以科学发展观为指导，牢固树立监检联动理念；二是完善组织分工，成立全市稽查药械联合抽样小组，保证抽验人员队伍的稳定性和责任感；三是结合我市实际，制定了切实可行的全年抽验计划、阶段抽验计划，做到抽验指标分阶段下达，保证药品抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理；四是理论结合实践，按每月、每季度和半年召开抽验例会，分析总结前期联合抽验好的经验、做法，针对存在的问题采取措施进行解决，不断改进抽验的方式方法；五是以药品检测车为抓手，充分发挥检测车的快速筛选、靶向抽样作用，切实提高抽验的命中率。现已全面达成年初制定的药品抽验工作计划目标。现将全市药品抽验工作分析总结如下：
一、药品抽验基本情况
年初省局下达我市药品监督抽验指标600批次，实际完成606批次，其中化学药229批次，抗生素114批次，中成药229批次，中药饮片34批次。检出不合格药品159批次，其中化学药23批次，抗生素6批次，中成药104批次，中药饮片26批次。除中药饮片外，不合格药品抽验命中率23.3%。
表1 XX年年我市抽验主体抽验药品分布统计
抽验主体 抽验批次 不合格批次 命中率（%）（含饮片）
黄山市局 161 35 21.7
歙 县 局 119 40 33.6
祁门县局 84 26 31.0
黄山区局 86 24 27.9
黟 县 局 63 14 22.2
休宁县局 93 20 21.5
合 计 606 159 26.2
表2 XX年年抽验不合格药品类别统计
类 别 检品批次 不合格批次 命中率（%）
药材及饮片 34 26 76.5
中 成 药 229 104 45.4
抗 生 素 114 6 5.3
化 学 药品 229 23 10.0
表3 不合格药品检验项目分析表
检验项目 批次 占不合格项目批次百分比（%）
重（装）量差异 30 18.9
性 状 86 54.1
鉴 别 3 1.9
ph 值 1 0.6
崩解时限 7 4.4
含量测定 3 1.9
可见异物 10 6.3
水 分 39 24.5
灰 分 6 3.8
溶液颜色 2 1.3
显微特征 2 1.3
溶散时限 1 0.6
杂 质 1 0.6
表4 不合格药品查处情况
抽验主体 不合格品种数 查处数 查处率% 案值数(万元)
黄山市局 35 35 100 3.06
歙 县 局 40 40 100 2.40
祁门县局 26 26 100 2.22
黄山区局 24 24 100 0.42
黟 县 局 14 14 100 0.55
休宁县局 20 20 100 1.07
合 计 159 159 100 9.72
二、分析与思考
1、药品抽验总体情况分析：
从表1看出，一方面我市坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，充分发挥药品快检车的技术优势，强化管理，提高抽验科学性，强调假劣药品检出命中率，以较低的成本取得了较大的监督效能。另一方面说明随着gmp和gsp的实施，以及监督检查力度的加大，我市药品市场已逐步规范，药品质量总体有所提高。建议：继续充分发挥药品快检车的技术优势，不断加大药品市场监管力度，既要最大限度的查出假劣药品，又要确保我市药品质量整体水平的不断提高。
从表1还可以看出，局与局之间药品抽验命中率存在一些差距，说明各局抽验人员对假劣药品嫌疑锁定的强弱、综合业务素质和技术水平存在着一定差距。建议：各局建立健全培训机制，针对抽验人员开展集中培训和自我学习相结合，还可安排抽验人员到市药检所实验操作一段时间，提高抽验人员快速识别药品真伪优劣的能力。
2、不合格药品类别分析
从表2看出：
（1）中成药：中成药抽验命中率为45.4%。中成药不合格率高于化学和抗生素药品，原因是中成药的质量相对化学和抗生素药品不稳定，与生产工艺、地域湿度、运输、储存养护有很大关系。其中一部分不合格中成药为中小企业生产，厂房设施陈旧，管理不符合gmp要求，选用中药材原料品质差；另有一部分不合格中成药与运输、储存养护不当有关。
（2）化学药品和抗生素药品：化学药抽验命中率为10.0%，抗生素抽验命中率为5.3%。 该两类药品相对质量稳定可控，尽管不合格率偏低，仍需确保抽验的覆盖面和抽验数量。
（3）中药材及饮片：中药材及饮片抽验命中率为76.5%。 目前，中药材及饮片的质量标准尚不完善，检测项目多为性状、显微特征、薄层色谱。仅限于鉴别真伪，不能判定其优劣，所以出现以次充好，掺杂掺假。在直接影响中药材及饮片质量的同时，也间接影响了中成药的药品质量。建议：一是严格规范中药材市场和饮片市场的加工管理，从源头上把好药品质量关；二是不断完善中药材及饮片的质量标准，将药品质量置于有效控制之中。
3、不合格药品检验项目分析
从表3看出，不合格药品检验项目中，性状不合格率占全部不合格项的54.1 %，位居所有不合格项的前列；水分不合格率占24.5%，位居第二；重（装）量差异不合格率位居第三；其次是可见异物、崩解时限、灰分等。
一方面，不合格药品检验项目中，其中相当一部分药品质量判断可以从外观性状入手。药品的性状是“对药品的色泽和外表感官的判定”，能直观地反映出药品的质量。而水分和重量差异可以从地域、品种归纳分析入手。因此，通过勤看、勤记、勤比较、勤总结都有可能在这方面成为行家；另一方面，对药品内在的`质量问题，需要药品检验技术人员不断开发、完善适应基层的药品快速检验方法，充分利用药品检测车的初筛功能，有的放矢、最大限度的发现质量存在问题的药品。
在不合格药品检验项目中，可见异物的判定存在一些争议。注射剂被检出可见异物不合格的概率在省与省之间，市与市之间均存在差异。其原因主要是该项检验的新方法比原方法的标准有所提高，建议药品抽验人员进一步规范药品抽样行为，药品检验结果判定应当客观明确。由于对“可见异物”或“其它可见异物”存在与否的判定存在主观差异，药品检验所对“可见异物”不合格判定应当经过多人核对，确定明确存有“可见异物”或“其它可见异物”时，才予以判定。
4、不合格药品查处情况分析
从表4看出，一方面，我市重视药品质量罚，对质量不合格药品的查处率达到100%；另一方面，根据《药品管理法实施条例》第八十一条和国家局关于违法所得计算的答复，不合格药品查处的罚没款案值数有所下降。说明经过药监部门连续几年的大力整治，我市药品生产、经营、使用单位的守法意识和质量意识正不断提高，在药品购进渠道以及药品储存养护等方面正逐步规范
第2篇：市药品抽验工作分析年终工作总结
在抽验工作的过程中，可以分析总结上述工作，才能更好以年终工作总结的方式写下：
药品抽验作为药品技术监督，是药品监督管理的重要组成部分，是打击制售假劣药品违法行为的一项重要手段。XX年年我局认真贯彻全省药品检验暨稽查工作会议精神，对全年的药品抽验工作周密安排,精心部署。
一是以科学发展观为指导，牢固树立监检联动理念；
二是完善组织分工，成立全市稽查药械联合抽样小组，保证抽验人员队伍的稳定性和责任感；
三是结合我市实际，制定了切实可行的全年抽验计划、阶段抽验计划，做到抽验指标分阶段下达，保证药品抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理；四是理论结合实践，按每月、每季度和半年召开抽验例会，分析总结前期联合抽验好的经验、做法，针对存在的问题采取措施进行解决，不断改进抽验的方式方法；五是以药品检测车为抓手，充分发挥检测车的快速筛选、靶向抽样作用，切实提高抽验的命中率。现已全面达成年初制定的药品抽验工作计划目标。现将全市药品抽验工作分析总结如下：
一、药品抽验基本情况
年初省局下达我市药品监督抽验指标600批次，实际完成606批次，其中化学药229批次，抗生素114批次，中成药229批次，中药饮片34批次。检出不合格药品159批次，其中化学药23批次，抗生素6批次，中成药104批次，中药饮片26批次。除中药饮片外，不合格药品抽验命中率23.3%。
表1 XX年年我市抽验主体抽验药品分布统计
抽验主体 抽验批次 不合格批次 命中率（%）（含饮片）
黄山市局 161 35 21.7
歙 县 局 119 40 33.6
祁门县局 84 26 31.0
黄山区局 86 24 27.9
黟 县 局 63 14 22.2
休宁县局 93 20 21.5
合 计 606 159 26.2
表2 XX年年抽验不合格药品类别统计
类 别 检品批次 不合格批次 命中率（%）
药材及饮片 34 26 76.5
中 成 药 229 104 45.4
抗 生 素 114 6 5.3
化 学 药品 229 23 10.0
第3篇：市药品抽验工作分析年终工作总结
在抽验工作的过程中，可以分析总结上述工作，才能更好以年终工作总结的方式写下：
药品抽验作为药品技术监督，是药品监督管理的重要组成部分，是打击制售假劣药品违法行为的一项重要手段。XX年年我局认真贯彻全省药品检验暨稽查工作会议精神，对全年的药品抽验工作周密安排,精心部署。
一是以科学发展观为指导，牢固树立监检联动理念；
二是完善组织分工，成立全市稽查药械联合抽样小组，保证抽验人员队伍的稳定性和责任感；
三是结合我市实际，制定了切实可行的全年抽验计划、阶段抽验计划，做到抽验指标分阶段下达，保证药品抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理；四是理论结合实践，按每月、每季度和半年召开抽验例会，分析总结前期联合抽验好的经验、做法，针对存在的问题采取措施进行解决，不断改进抽验的方式方法；五是以药品检测车为抓手，充分发挥检测车的快速筛选、靶向抽样作用，切实提高抽验的命中率。现已全面达成年初制定的药品抽验工作计划目标。现将全市药品抽验工作分析总结如下：
一、药品抽验基本情况
年初省局下达我市药品监督抽验
第4篇：市药品抽验工作分析年终工作总结(2)
表3 不合格药品检验项目分析表
检验项目 批次 占不合格项目批次百分比（%）
重（装）量差异 30 18.9
性 状 86 54.1
鉴 别 3 1.9
ph 值 1 0.6
崩解时限 7 4.4
含量测定 3 1.9
可见异物 10 6.3
水 分 39 24.5
灰 分 6 3.8
溶液颜色 2 1.3
显微特征 2 1.3
溶散时限 1 0.6
杂 质 1 0.6
表4 不合格药品查处情况
抽验主体 不合格品种数 查处数 查处率% 案值数(万元)
黄山市局 35 35 100 3.06
县 局 40 40 100 2.40
祁门县局 26 26 100 2.22
黄山区局 24 24 100 0.42
黟 县 局 14 14 100 0.55
休宁县局 20 20 100 1.07
合 计 159 159 100 9.72
第5篇：市药品抽验工作分析年终工作总结(3)
二、分析与思考
1、药品抽验总体情况分析：
从表1看出，一方面我市坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，充分发挥药品快检车的技术优势，强化管理，提高抽验科学性，强调假劣药品检出命中率，以较低的成本取得了较大的监督效能。另一方面说明随着gmp和gsp的实施，以及监督检查力度的加大，我市药品市场已逐步规范，药品质量总体有所提高。建议：继续充分发挥药品快检车的技术优势，不断加大药品市场监管力度，既要最大限度的查出假劣药品，又要确保我市药品质量整体水平的不断提高。
从表1还可以看出，局与局之间药品抽验命中率存在一些差距，说明各局抽验人员对假劣药品嫌疑锁定的强弱、综合业务素质和技术水平存在着一定差距。建议：各局建立健全培训机制，针对抽验人员开展集中培训和自我学习相结合，还可安排抽验人员到市药检所实验操作一段时间，提高抽验人员快速识别药品真伪优劣的能力。
2、不合格药品类别分析
从表2看出：
（1）中成药：中成药抽验命中率为45.4%。中成药不合格率高于化学和抗生素药品，原因是中成药的质量相对化学和抗生素
第6篇：广元市药品抽验质量分析
广元市2011年药品监督抽验质量分析（广元市食品药品检验所田华）摘要：目的 分析2011年广元市药品抽验质量情况，为药品监管部门把握明年工作重点，提高监督抽样针对性提供参考。方法 以检验报告书为依据，对2011年我市抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果 我市基本药物和生产企业药品质量情况良好，存在质量问题较多的环节为基层药店和诊所，不合格品种主要为中药饮片和中成药。结论 通过总结分析存在的共性问题，为监管部门提出对策及建议。
关键词:抽样检验 药品质量
药品抽验作为药品技术监督，是药品监督管理的重要组成部分，是打击制售假劣药品违法行为的一项重要手段。我市认真贯彻全省药品抽验工作会议精神，按照《四川省食品药品监督管理局关于下达2011年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市
[2011]31号）和《四川省药品抽验工作绩效考核标准》的要求，对全年的药品抽验工作周密安排，精心部署。一是以科学发展观为指导，牢固树立监检联动理念；二是完善组织分工，成立药品抽样小组，保证抽样人员队伍的稳定性和
第7篇：药品抽验工作总结
2013药品抽验工作总结
半年来,在市食品药品监督管理局的正确领导下,我局各位同事的共同努力下,按照市食品药品监督管理局下发的抽验计划,全面完成了2013年我县的药品抽验工作,现将相关工作开展情况总结如下:
一、成立组织机构，明确工作措施。根据市食品药品监督管理局下发的抽验计划，结合我县实际，我局制定了《二○一三年药品抽验工作实施方案》，成立了组织领导，明确工作分工、抽验品种及完成时限。为我县的药品抽验工作提供了组织保障。
二、加强业务培训，提升监督人员抽检能力。
㈠外部培训。一是5月份派出3人参加市食品药品监督管理局举办的药品抽样及快检培训，会上对2013年的药品抽验及快检工作做了安排，市食品药品监督管理局稽查支队及市药检所的老师分别对抽样中的监督检查、抽样凭证的填写、样品的包装及抽样数量的要求、快检的相关知识等方面作了系统的培训。
㈡内部培训。在参加外部培训的同时，我局还组织本局的全体干部职工进行相关知识的学习。会上对2013年我县的药品抽验工作做出安排，同时由从事执法抽验多年的领导讲解药品抽样
第8篇：全市 药品抽验工作的通知
注射用粉末抽取40支
1、片剂、胶囊：若每盒（瓶）少于10片（粒），抽取至少60片（粒）/份；若每盒（瓶）大于10片，抽4盒（瓶）/份。
2、丸剂、颗粒剂：抽4盒（瓶）/份。
3、注射剂：1ml注射剂——10×1ml/盒（100支/份）；2ml（60支/份）；5ml（60支/份）2ml（60支/份）；10ml（50支/份）；100ml以上注射剂抽20瓶/份。
4、口服液：小包装抽取4盒/份；大包装抽取5瓶/份。
5、散剂：参考颗粒剂和片剂抽取。
6、洗剂和酊剂：5瓶/份。
每个样品抽取3份
