药品质量分析报告
第1篇：药品质量分析报告
药品质量分析报告
药品质量分析报告
XX～XX年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市XX～XX年度药品质量情况分析如下：
一、 药品抽验完成情况
XX～XX年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6％。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。
铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3％。
嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1％。
一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0％。
二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8％。
三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5％。
稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4％。
药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0％。
药品抽验不合格率由高到低依次是：
三分局＞一分局＞稽查队＞铁力市＞嘉荫县＞二分局＞药检所
（一）计划抽验
三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。
按抽验单位分类：
1、 从生产单位抽验2批，不合格率为0。
2、 从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6％。
3、 从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1％。
按药品分类：
1、 抽验化学药品648批，不合格率为0。
2、 抽验抗生素药品274批，不合格率为0。
3、 抽验生化药品9批，不合格率为0。
4、 抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9％。
5、 抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6％。
（二）日常监督抽验
三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。
按抽验单位分类：
1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6％。
2、 经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6％。
3、 从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2％。
按药品分类：
1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5％。
2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5％。
3、抽验生化药品2批，不合格率为0。
4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2％。
5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4％。
二、 药品抽验质量分析
（一）计划抽验质量分析
以抽验单位分类：
使用单位不合格率为4.1％，经营单位不合格率为3.6％，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位＞经营单位＞生产单位
以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率8.6％。中成药不合格率为4.9％、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片＞中成药＞抗生素、化学药品、生化药品
(二)日常监督抽验质量分析
以抽样单位分类：
使用单位不合格率为60.2％，经营单位不合格率为39.6％，生产单位不合格率为21.6％。不合格率由高到低依次是：使用单位＞经营单位＞生产单位
以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率为73.4％，中成药不合格率32.2％，化学药品不合格率为18.5％、抗生素不合格率为12.5％、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片＞中成药＞化学药品＞抗生素＞生化药品
从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。
药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的`质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。
医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的；基层医疗机构存在的问题尤为突出。
所有的涉药单位存在的共性问题：一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。
三、假劣药品情况分析
1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。
2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品。
3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高。
4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。
5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。
6.常用畅销药品多于滞销药品。
7.非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所（林场卫生所）多见。
四、防止假劣药发生的措施
1．加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。
2. 针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。
3. 建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。
五、今后药品抽验工作应采取的对策
根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。
1、应以边远山区、村、屯、个体诊所（林场卫生所）为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。
2、应以条件较差的个体药店（尤其是经营中药饮片的）和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。
3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。
4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。
5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度（阿司匹林肠溶片、河北瑞森）、装量差异（维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂）、含量测定（多潘立酮片、标识西安杨森）、微生物限度（舒肝健胃丸、河南鹤壁）、（防风通圣丸、河南百泉）、（三七伤药片、吉林跨海）等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。
今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。
第2篇：药品质量分析调研报告
2003～2005年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市2003～2005年度药品质量情况分析如下：
一、药品抽验完成情况
2003～2005年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6%。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。
铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3%。
嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1%。
一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0%。
二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8%。
三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5%。
稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4%。
药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0%。
药品抽验不合格率由高到低依次是：
三分局>一分局>稽查队>铁力市>嘉荫县>二分局>药检所
(一)计划抽验
三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。
按抽验单位分类：
1、从生产单位抽验2批，不合格率为0。
2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6%。
3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1%。
按药品分类：
1、抽验化学药品648批，不合格率为0。
2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0。
3、抽验生化药品9批，不合格率为0。
4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9%。
5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6%。
(二)日常监督抽验
三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。
按抽验单位分类：
1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6%。
2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6%。
3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2%。
按药品分类：
1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5%。
2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5%。
3、抽验生化药品2批，不合格率为0。
4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2%。
5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4%。
二、药品抽验质量分析
(一)计划抽验质量分析
以抽验单位分类：
使用单位不合格率为4.1%，经营单位不合格率为3.6%，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位
以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率8.6%。中成药不合格率为4.9%、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>抗生素、化学药品、生化药品
(二)日常监督抽验质量分析
以抽样单位分类：
使用单位不合格率为60.2%，经营单位不合格率为39.6%，生产单位不合格率为21.6%。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位
以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率为73.4%，中成药不合格率32.2%，化学药品不合格率为18.5%、抗生素不合格率为12.5%、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>化学药品>抗生素>生化药品
从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。
药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。
医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的;基层医疗机构存在的问题尤为突出。
所有的涉药单位存在的共性问题：一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。
三、假劣药品情况分析
1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。
2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品。
3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高。
4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。
5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。
6.常用畅销药品多于滞销药品。
7.非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所(林场卫生所)多见。
四、防止假劣药发生的措施
1.加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。
2.针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。
3.建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。
五、今后药品抽验工作应采取的对策
根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。
1、应以边远山区、村、屯、个体诊所(林场卫生所)为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。
2、应以条件较差的个体药店(尤其是经营中药饮片的)和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。
3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。
4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。
5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度(阿司匹林肠溶片、河北瑞森)、装量差异(维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂)、含量测定(多潘立酮片、标识西安杨森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鹤壁)、(防风通圣丸、河南百泉)、(三七伤药片、吉林跨海)等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。
今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。
第3篇：南昌县药品质量状况分析报告制度
药品质量状况分析报告制度
第一章
总则
第一条
为规范南昌县药品质量状况分析工作，准确分析评估药品质量状况，及时发布药品质量和安全风险预警，提高药品监管工作的针对性、有效性，更好地服务政府和相关部门决策管理工作，制定本制度。
第二条
药品质量状况分析是指根据统计调查数据，对报告周期内全县药品质量现状、趋势、特点进行分析、评价，查找存在的问题，提出措施和建议的一项综合性管理工作。
第三条
药品质量状况分析的内容主要是对全县基本药物质量安全和医疗器械质量问题进行分析。药品质量状况分析种类分为综合分析和专题分析。综合分析主要动态反映报告周期内药品质量总体状况。专题分析主要是反映报告周期内热点或重点药品（区域）的质量状况，或针对具体质量问题、质量事件展开的分析。
第四条
药品质量状况分析坚持数据准确、分析务实、评价客观的原则。
第五条
南昌县食品药品监督管理局各科室开展药品
质量状况分析工作适用本制度。
第二章 工作职责
第六条
药品质量状况分析工作实行政府、县药监局两级管理，县政府、上级药监部门对县药监局质量状况分析工作进行指
第4篇：药品养护质量信息汇总分析报告
药品养护质量信息汇总分析报告
目的：为便于质量管理部和业务部能及时全面的掌握储
存药品的质量信息，合理调节库存药品的结构和数量，保证
所经营的药品符合质量要求，现就11至12月份药品养护质量信息汇总分析如下：
一、公司经营品种的结构、数量
公司库存药品主要包括：粉针、水针、输液、糖浆、滴
眼、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂和口服等十几种剂型。公司业务部门根据公司销售情况采取“勤进勤销”的原则，杜绝药品积压。在库药品因养护员在日常的管理过程中，能及时采取调控措施，使药品储存的稳定性100%、合格率100%。
二、药品养护质量报告
药品养护的各项工作内容都是紧紧围绕保证药品质量为
主要目标。检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，从药品质量报表中反映，11至12月份公司养护员工养护检查在库药品批次，阴凉库区库内最高为10℃，最低为3℃，相对湿度最高为68%，最低为48%，养护员按时进行监控及时进行调节，保证了在库药品的质量。
二、对今后养护工作的改进意见和养护目标
药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约，
第5篇：广元市药品抽验质量分析
广元市2011年药品监督抽验质量分析（广元市食品药品检验所田华）摘要：目的 分析2011年广元市药品抽验质量情况，为药品监管部门把握明年工作重点，提高监督抽样针对性提供参考。方法 以检验报告书为依据，对2011年我市抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果 我市基本药物和生产企业药品质量情况良好，存在质量问题较多的环节为基层药店和诊所，不合格品种主要为中药饮片和中成药。结论 通过总结分析存在的共性问题，为监管部门提出对策及建议。
关键词:抽样检验 药品质量
药品抽验作为药品技术监督，是药品监督管理的重要组成部分，是打击制售假劣药品违法行为的一项重要手段。我市认真贯彻全省药品抽验工作会议精神，按照《四川省食品药品监督管理局关于下达2011年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市
[2011]31号）和《四川省药品抽验工作绩效考核标准》的要求，对全年的药品抽验工作周密安排，精心部署。一是以科学发展观为指导，牢固树立监检联动理念；二是完善组织分工，成立药品抽样小组，保证抽样人员队伍的稳定性和
第6篇：药品质量回顾分析培训
产品质量分析回顾分析知识培训
一．概述：
产品质量回顾是指企业按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。当有合理的科学依据时，可以按产品剂型分类进行回顾。
公司必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，形成书面的产品质量回顾分析报告，经质量受权人批准，归档。二．目的：
1.采用一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。2.发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利更好地改进。
3.通过向药品监管部门上报上产品年度质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。4.通过产品质量回顾分析，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。
5.评价变更控制系统的有效性。三.范围
包括企业生产的所有产
第7篇：药品质量评审报告
辽宁大明药房大明药房有限公司
2014年GSP进货质量评审记录
2015年1月05日
保存年限3年（自2015年1月至2018年12月）
装订人：
装订日期：2015年1月05日 存放地点：质管部
辽宁大明药房大明药房有限公司
2014年度年药品购进质量评审报告
一、评审目的：
为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。
二、评审依据：
《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。
三、评审机构及人员：
评审机构：质量领导小组； 评审人员：
四、综合评价：
１、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采
第8篇：药品质量安全分析工作会议小结
药品质量安全分析工作会议小结
XXXX年X月XX日上午，我公司召开了XXXX年药品安全专项整治工作动员部署专题会议。公司各部门负责人及全体员工参加了会议。会议听取了公司总经理XX同志宣读的“关于印发芜湖市药品安全专项整治工作暂行规定的通知”；听取了公司质量副总经理XXX同志关于药品质量安全工作中普遍存在问题的分析和对目前工作重点的部署。
会议对公司药品安全整治工作提出了具体要求：一是认清形势，提高对药品安全的重要性认识。推进药品安全专项整治工作是确保药品安全有效这一重要民生工程的关键举措。目前药品安全事故仍然呈多发态势，抓好药品安全工作形势紧迫、意义重大、十分必要。再者，此次药品安全专项整治工作方案明确提出了落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系并第一次以政府名义发出，在列入政府绩效考核内容的同时，又首次提出了对假劣药的“零容忍”和严格市场准入与市场退出机制。由此可见，国家、省、市、区各级政府对此次药品安全专项整治工作的重视程度。为此，我公司要高度重视此项工作，健
