医疗器械质量管理员职责_医疗器械质量管理职责

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1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量 管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有

效行使裁决权；

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协 助部门领导组织实施；

3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企 业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否

决权；

5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；

6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

7、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；

8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；

9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各 种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。

10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监 督工作，做好不合格医疗器械相关记录；

11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各 12协助部门的领导组织本部门的质量分析会，并做好记录。

13、负责对医疗器械不良反应信息的收集，处理和上报工作。