医学伦理委员会的功能与职责_医学伦理委员会职责

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医学伦理委员会的功能与职责

30年代，美国发生了一起严重的“甘醇磺胺酏剂”临床药害，造成了358人中毒、107人死亡的恶性事件。40年代，英国又一起举世震惊的“甘汞”临床不良事件，导致了585人死亡。1947年，纽伦堡法典首次提出进行人体试验的道德标准。1964年，第18届世界卫生大会通过了《赫尔辛基宣言》，确立了指导医生进行包括人体在内的生物医学研究的国际性道德准则。1980年美国FDA率先提出了临床试验管理规范(GCP)标准，以立法的形式在全美强制执行。1982年，国际医学科学组织理事会(CIOMS)与世界卫生组织(WHO)进一步联合提出了涉及人体医学研究的国际道德规范。此后，欧共体、英国、法国、韩国、北欧、日本、加拿大和澳大利亚等，先后制定颁布了各自的GCP。我国起步虽晚，也于1995年完成了GCP的制定并送审。医学伦理委员会是GCP的重要环节

GCP是关于药品临床试验的设计、实施、监视、记录、分析、报告及审批的一整套标准，规定了临床试验有关部门各方的责任，包括医学伦理委员会、申办者、研究者、受试者的责任，相互关系及工作方法。目的是确保临床试验的科学性与道德性。

GCP的基本要素一般包括：伦理委员会、知情同意书、申办者职责、监视员职责、研究者职责、数据处理、统计分析、资料保存、质量保证等。其中，建立伦理委员会是GCP的重要一环。临床试验的先决条件，如研究人员的资格要求、试验机构的设备及技术条件、有关试验新药的最新资料和试验方案、受试者知情同意的内容及其获取方式等等，必须由伦理委员会审查批准。医学伦理委员会的名称及组成各国医学伦理委员会的名称及组成不尽相同。美国《联邦食品、药品和化妆品法》称之为“机构审查委员会”(Institutional Review Board，简称IRB)，要求至少由5名不同职业和不同背景的合格人士组成。其中至少有1名自然科学专业人员，1名非自然科学专业人员，1名研究单位及其附属机构以外的人员，1名法律专业人员。所谓合格，是指IRB成员不仅要具有充分的审查研究方案的能力，有各自专业足够的资历与经验，而且要有一定的文化修养和维护受试者权益的公众意识。

欧共体、北欧和WHO的GCP均称之为“伦理委员会”(Ethics Committees),由医学专家和非医务人员组成，人数未作限制。医学伦理委员会的功能及职责

美、欧的医学伦理委员会的名称和组成不一样，功能和职责自然也各有侧重。美国的“机构审查委员会”重在审查。功能主要体现在以下两大方面：①对临床研究方案进行初审和跟踪审查，并向研究者和有关机构通报审查结果；决定哪些项目需要增加审查次数，哪些项目需要进一步收集原始材料；及时了解试验中的变化；确保消除因方案改变危害受试者的迹象。②及时掌握下列情况：受试者面临着不可预见的风险；因违反法律法规或未按委员会的要求执行方案发生了严重事件；出现了方案中规定的中止或停止试验的情况。

IRB职责可概括为以下5点：①审查新药研究方案，依法作出通过、通知修改和不通过方案的决定。②审查知情同意书内容的合法性。③审查知情同意书获取方式的合法性。④书面通知研究者和有关机构对研究方案通过与否的决定。根据风险系数，依法对临床研究定期进行跟踪审查。

欧共体和WHO的“伦理委员会更注重咨询。其功能和职责主要体现在以下三个方面：①主办者或研究者有关试验方案及获取知情同意的方法和资料的适宜性，必须征求委员会的意见。②试验中所有方案的修正、出现意想不到的严重不良事件可能影响受试者的安全、试验的道德性需要重新评价时，必须及时通过伦理委员会，征求委员会的意见。③主办者或研究者必须重视伦理委员会的意见，未经伦理委员会对试验方案的批准，受试者不得进入试验。