医药gmp岗位职责（精选7篇）

医药gmp岗位职责（精选7篇）由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便”。

第1篇：医药企业GMP各岗位职责副总经理岗位职责1

医药企业-GMP各岗位职责-副总经理岗位

职责1 1．目的为了落实副总经理的职责及工作规范，特制订本制度。2．依据 公司员工手册。3．范围 副总经理 4．责任

副总经理对总经理负责 5．内容

5.1 对总经理负责，协助总经理抓好其主管部门的工作。5.2 熟悉和掌握公司情况，及时向总经理反映、提出建议和意见，当好总经理参谋和助手。

5.3 具体抓好公司的生产、安全、销售，协助总经理建立健全公司统一高效的组织体系和工作体系。

5.4 负责规范化管理工作，组织实施和检查考核工作。5.5 做好主管部门与其他部门的联系，协助总经理建立健

全公司统一、高效的组织体系和工作体系。5.5 完成总经理交办的其他任务。

第2篇：GMP岗位职责

一、目 的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。二、适用范围：董事长。

三、责 任 者：董事长。四、职 责： 1．职责和权利 1.1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行董事会的各项决定。

1.2 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。1.3 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。1.4 任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。1.5 代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。1.6 负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。1.7 享有财务审批权和投资决策权,对质保部直接领导。2 责任和义务： 2.1 经济责任： 2.1.1 对公司财产的安全、保值、增税负责； 2.1.2 对经济效益、利润的追求义务负责。2.2 法律责任： 2.2.1 遵守国家法律、法规的义务。2.2.2 遵守公司规章、董事会决议的义务。2.2.3 履行经济合同。2.3 道德责任： 2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。2.3.2 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。2.4 对员工的责任： 2.4.1 尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。2.4.2 改善员工待遇、福利和工作生活环境。

一、目 的：建立总经理职责，尽职尽责，抓好生产管理。二、适用范围：总经理。三、责 任 者：总经理。四、职 责： 1．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，代理行使董事长职权。2．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并 组织有关人员进行检查。3．经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。

4全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。5负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障 工作。6．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。7．组织设备、设施事故的抢修工作。8．负责所有设备设施的维护，保证运转正常运行。9．负责公共关系的处理与协调工作。

10.认真学习gmp知识，掌握gmp的有关内容。

一、目 的：明确行政部公室人员工作职责，确保公司各部门正常运作。二、适用范围：适用于行政部。三、责 任 者：行政部部长。四、职 责： 1．贯彻公司领导指示，做好上下联络沟通工作，及时反应情况，反馈信息，搞好部门间配合，协调工作。

2．负责公司日常行政事务，处理正常工作安排公司办公会议。3．负责公司联往信函的收发、登记、传阅、批录，做好公文拟稿审核，传递及文稿资料的归档立案工作及各类文件的打印工作。4．负责公司有关法律方面的工作，指导各部门处理法律事宜，妥善保管和正确使用公司印章、介绍信、法人委托书及证照。5．做好办公室设施的管理，包括公司办公用品的采购、发放、使用、登记、保管和传真机等设施的管理及使用工作。6．负责公司内部计划生育工作，对外工作会议的召开。7．负责公司总务工作，做好后勤保障，主要有卫生保洁，安全门卫电话总机服务等工作。8．负责公关、文化、宣传工作。8.1 负责组织各类对内的公关活动，营造公司与员工协调和谐的关系，增强公司的凝聚力。

8.2 负责前台接待，客人来访，迎送等各项工作。8.3 负责做好公司有关的资料、图片、文件的保管存档工作。9．信息管理职责： 9.1 建立信息管理系统，制定计算机使用管理制度。9.2 负责通过信息网络收集整理信息，并定期或不定期编辑，信息动态，写出分析报告。10．负责各部门员工的考勤、调休、请假、加班管理等统计。11．在总经理的领导下负责公司行政工作，起草有关行政管理工作初步意见。12．根据国家有关法规和公司规定，确定员工养老、失业、工伤、医疗和福利等项目支出，并办理相应的手续。篇2：gmp办公室主任岗位职责 gmp办公室主任岗位职责 1、目的：

明确gmp办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。2、范围：

gmp办公室主任 3、职责：

gmp办公室主任 4、内容：

4.1gmp办公室主任质量责任制 4.1.1带领公司各部门对gmp、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2gmp办公室主任岗位职责 4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。4.2.2协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2.4按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.2.5配合人力资源中心建立 公司员工培训制度和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.2.7按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.2.9随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。篇3：gmp专员岗位职责 gmp专员的职责

1.负责公司gmp自检计划的制订工作。2 负责按照gmp自检计划，制定整改方案及整改措施。3 监督各部门按照整改要求进行整改。对整改记录进行汇总、整理工作。篇4：制粒岗位工作职责(最新按2010版gmp修订)工作职责文件

目 的：建立制粒岗位职责。

范 围：制粒岗位。

责任者：制粒岗位人员。

内 容：

1.遵守工艺纪律，文明生产，严格执行制粒岗位操作规程和相关产品工艺规程等各项质量技术管理标准。2.每次生产前，要认真检查、核对待制粒物料的品名、规格、编号、数量，必须与生产指令相符；检查制粒岗位上次清场合格证。3.认真按称量、配料岗位操作规程进行称量，确保投料量准确无误，按生产指令进行制粒，认真按质量内控标准，检查制粒物料的粒度、外观质量，精心操作，保证所生产的产品符合规定。

4.正确使用制粒设备，保持这些设备处于良好性能，当设备发生异常时立即停机检查，组织处理；做好制粒设备维修保养，严格执行制粒设备维护保养规程。做到“四懂三会”（懂设备结构、设备原理、设备性能、设备用途；会操作、会维护保养、会排除故障）。5.生产过程中，按状态标志管理程序做好状态标志管理工作，做到状态标志清晰、明了。6.制粒过程中及时准确填写生产记录，准确计算记录制粒生产过程中的物料平衡值，发现偏差及时报告班组长、工艺员或车间主任。7.做好制粒操作间清洁卫生工作。8.做好本岗位交接工作及上、下工序岗位的交接工作，确保不合格品不投入生产，不合格品不流入下工序。对人为差错负责。9.努力学习全面质量管理知识，积极参与质量管理活动，提高制粒生产质量。10.提高经济效益，降低废品和各种消耗。11.遵守公司相关规章制度。服从分配，负责完成车间主任临时安排的工作任务。篇5：gmp管理文件体系--岗位责任制 gmp管理文件

（岗位责任制）*******有限公司 gmp管理文件

（岗位责任制）gzg001 总经理岗位责任制 gzg002 质量副总经理岗位责任制 gzg003 生产设备副总经理岗位责任制 gzg004 行政副总经理岗位责任制 gzg005 总工程师岗位责任制 gzg006 gzg007 gzg008 gzg009 gzg010 gzg0l1 gzg012 gzg013 gzg014 gzg015 gzg016 gzg017 gzg018 gzg019 gzg020 gzg021 gzg022 gzg023 gzg024 gzg025 gzg026 gzg027 gzg028 gzg029 gzg030 生产部经理岗位责任制 质监部经理（qa）岗位责任制 保管部经理岗位责任制 财务部经理岗位责任制 供应部经理岗位责任制 办公室主任岗位责任制 销售部经理岗位责任制 设备部经理岗位责任制 认证办工作职责 办公室工作职责 质监部工作职责 销售部工作职责 财务部工作职责 供应部工作职责 保管部工作职责 生产部工作职责 设备部工作职责 验证管理员岗位责任制 理化检验员岗位责任制 精密仪器管理员岗位责任制 留样观察员岗位责任制 生产现场质量巡监员岗位责任制质监部统计员岗位责任制 质检员岗位责任制

车间主任岗位责任制 gzg031 车间副主任岗位责任制 gzg032 车间统计员岗位责任制 gzg033 车间工序精工岗位责任制 gzg034 车间工序主操作工岗位责任制 gzg035 设备管理员岗位责任制 gzg036 机修员岗位责任制 gzg037 配电员岗位责任制 gzg038 制水操作工岗位责任制 gzg039 gzg040 gzg041 gzg042 gzg043 gzg044 gzg045 gzg046 gzg047 gzg048 gzg049 空调岗位责任制 车间维修工岗位责任制 保安员岗位责任制 基建管理员岗位责任制 劳资员岗位责任制 财务部核算员岗位责任制 财务部出纳员岗位责任制 销售员岗位责任制 采购员岗位责任制 仓库保管员岗位责任制 化验室主任（qc）岗位责任制 1 目 的：

建立总经理岗位责任制，明确总经理工作职责，确保其对公司的有力有效管理。2 适用范围：

总经理。3 责任者：

总经理。4 责任制： 4.1总管公司全面工作，负责公司的领导管理，建立健全公司制度，促进公司各项工作的开展，促进精神文明建设。

4.2行使人事管理权，任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。4.3行政上直接主管公司质量管理工作，主持处理重大质量问题。4.4指挥调度生产经营，安排落实公司重大决策。4.5负责公司高层公共关系的处理等高层涉外活动。4.6决定公司发展的长远规划及资本运营工作。

第3篇：GMP岗位职责

董事长。适用范围：二、确保其对公司的有力有效管理。明确董事长工作职责，的： 目一、责： 四、职 者：董事长。任 三、责

．职责和权利 1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行 1.1 董事会的各项决定。

全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。1.2 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。1.3 代表公司和授权公司员工对外 1.5 确定对员工的奖罚。任免和调配公司各级员工，1.4 签订合同和处理业务。

享 1.7 生产工艺规程等技术性文件。检验操作规程、负责审批健全的公司质量标准、1.6 责任和义务： 2 对质保部直接领导。,有财务审批权和投资决策权 经济责任： 2.1 利润的追求义务负责。对经济效益、2.1.2 增税负责；保值、对公司财产的安全、2.1.1 法律责任：2.2 2.2.3 董事会决议的义务。遵守公司规章、2.2.2 法规的义务。遵守国家法律、2.2.1 道德责任： 2.3 履行经济合同。

2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。

对员工的责任： 2.4 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。2.3.2 福利和工作改善员工待遇、2.4.2 保障员工有正当权益。尊重员工的多种权利，2.4.1 生活环境。

适用范围：二、抓好生产管理。尽职尽责，建立总经理职责，的： 目一、三、总经理。

责： 四、职 者：总经理。任 责

代 ．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，1 理行使董事长职权。

组织 ．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并 2 有关人员进行检查。

3生产工艺规程等技术性检验操作规程、经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、．

文件。

全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。4 工作。负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障 5 ．组织设备、设施事故的 7．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。6 抢修工作。

． 9保证运转正常运行。负责所有设备设施的维护，． 8 负责公共关系的处理与协调工作。的有关内容。gmp知识，掌握gmp认真学习10.二、适用范 的：明确行政部公室人员工作职责，确保公司各部门正常运作。一、目

责： 四、职 者：行政部部长。任 三、责 围：适用于行政部。

．贯彻公司领导指示，做好上下联络沟通工作，及时反应情况，反馈信息，搞好部门间 1 配合，协调工作。

．负责公司日常行政事务，处理正常工作安排公司办公会议。2 ．负责公司联往信函的收发、登记、传阅、批录，做好公文拟稿审核，传递及文稿资料 3 的归档立案工作及各类文件的打印工作。

妥善保管和正确使用公司指导各部门处理法律事宜，负责公司有关法律方面的工作，． 4 印章、介绍信、法人委托书及证照。

．做好办公室设施的管理，包括公司办公用品的采购、发放、使用、登记、保管和传真 5 机等设施的管理及使用工作。

．负责公司内部计划生育工作，对外工作会议的召开。6 安全门卫电话总机服务等工作。主要有卫生保洁，做好后勤保障，负责公司总务工作，． 7 ．负责公关、文化、宣传工作。8 负责组织各类对内的公关活动，营造公司与员工协调和谐的关系，增强公司的凝聚 8.1 力。

负责前台接待，客人来访，迎送等各项工作。8.2 9负责做好公司有关的资料、图片、文件的保管存档工作。8.3 ．信息管理职责：

建立信息管理系统，制定计算机使用管理制度。9.1 写出分析报告。信息动态，并定期或不定期编辑，负责通过信息网络收集整理信息，9.2 ．负责各部门员工的考勤、调休、请假、加班管理等统计。10 根据． 12起草有关行政管理工作初步意见。在总经理的领导下负责公司行政工作，． 11 国家有关法规和公司规定，确定员工养老、失业、工伤、医疗和福利等项目支出，并办理相

应的手续。篇2： 办公室主任岗位职责gmp 办公室主任岗位职责 gmp、目的： 1 办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。gmp明确、范围： 2 办公室主任 gmp、职责： 3 办公室主任 gmp、内容： 4 办公室主任质量责任制 4.1gmp 《产品质量法》及国家对药品质量的有关、《药品管理法》、gmp带领公司各部门对 4.1.1 方针政策的贯彻执行。

负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.1.2 办公室主任岗位职责 4.2gmp 及国家对药品质gmp、《产品质量法》、负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》 4.2.1 的贯彻执行。gmp量的有关方针政策的审查。保证

协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。4.2.2 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2.3 的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。gmp按 4.2.4 并对体检不合格者提出调公司员工培训制度和健康档案，配合人力资源中心建立 4.2.5 岗意见。

培训，并监督、指导和检查培训计划gmp配合人力资源中心组织公司各级人员的 4.2.6 在各部门的实施情况。

认证申报。gmp年审和gmp按国家规定进行 4.2.7 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.2.8 标准文件的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp随时跟踪、观察国内外的 4.2.9 专员岗位职责gmp依据。篇3：

专员的职责 gmp 自检计划的制订工作。gmp负责公司 1.制定整改方案及整改措施。自检计划，gmp负责按照 2 监督各部门按照整改要求进行 3 整改。)修订gmp版2010最新按(制粒岗位工作职责篇4：整理工作。对整改记录进行汇总、4

工作职责文件的：建立制粒岗位职责。目

围：制粒岗位。范

责任者：制粒岗位人员。

容： 内

遵守工艺纪律，文明生产，严格执行制粒岗位操作规程和相关产品工艺规程等各项质 1.量技术管理标准。

每次生产前，要认真检查、核对待制粒物料的品名、规格、编号、数量，必须与生产 2.指令相符；检查制粒岗位上次清场合格证。

认真按称量、配料岗位操作规程进行称量，确保投料量准确无误，按生产指令进行制 3.粒，认真按质量内控标准，检查制粒物料的粒度、外观质量，精心操作，保证所生产的产品

符合规定。

正确使用制粒设备，保持这些设备处于良好性能，当设备发生异常时立即停机检查，4.（懂组织处理；做好制粒设备维修保养，严格执行制粒设备维护保养规程。做到“四懂三会”

。设备结构、设备原理、设备性能、设备用途；会操作、会维护保养、会排除故障）

明了。做到状态标志清晰、按状态标志管理程序做好状态标志管理工作，生产过程中，5.发准确计算记录制粒生产过程中的物料平衡值，制粒过程中及时准确填写生产记录，6.现偏差及时报告班组长、工艺员或车间主任。

做好制粒操作间清洁卫生工作。7.做好本岗位交接工作及上、下工序岗位的交接工作，确保不合格品不投入生产，不合 8.格品不流入下工序。对人为差错负责。

努力学习全面质量管理知识，积极参与质量管理活动，提高制粒生产质量。9.提高经济效益，降低废品和各种消耗。10.遵守公司相关规章制度。服从分配，负责完成车间主任临时安排的工作任务。篇5： 11.岗位责任制--管理文件体系gmp 管理文件 gmp（岗位责任制）

有限公司 ******* 管理文件 gmp（岗位责任制）

总经理岗位责任制 gzg001 质量副总经理岗位责任制 gzg002 gzg003 gzg004 gzg005 gzg006 gzg007 gzg008 gzg009 gzg010 gzg0l1 gzg012 gzg013 gzg014

gzg015 gzg016 gzg017 gzg018 gzg019 gzg020 gzg021 gzg022 gzg023 gzg024 gzg025 gzg026 gzg027

生产设备副总经理岗位责任制 行政副总经理岗位责任制 总工程师岗位责任制 gzg028 gzg029 生产部经理岗位责任制 gzg030 保管部经理岗位责任制）岗位责任制qa质监部经理（销售部经理岗位责 办公室主任岗位责任制 供应部经理岗位责任制 财务部经理岗位责任制

设备部经理岗位责任制 任制销售部工 质监部工作职责 办公室工作职责 认证办工作职责

生产部工作职责 保管部工作职责 供应部工作职责 财务部工作职责 作职责设备部工作职

留样观察员 精密仪器管理员岗位责任制 理化检验员岗位责任制 验证管理员岗位责任制 责

质检员岗位责任制 生产现场质量巡监员岗位责任制质监部统计员岗位责任制 岗位责任制

车间主任岗位责任制

车间副主任岗位责任制 gzg031 车间统计员岗位责任制 gzg032 车间工序精工岗位责任制 gzg033 车间工序主操作工岗位责任制 gzg034 设备管理员岗位责任制 gzg035 机修员岗位责任制 gzg036 配电员岗位责任制 gzg037 制水操作工岗位责任制 gzg038 gzg039 gzg040 gzg041 gzg042 gzg043 gzg044 gzg045 gzg046 gzg047 gzg048 gzg049 劳 基建管理员岗位责任制 保安员岗位责任制 车间维修工岗位责任制 空调岗位责任制

财务部核算员岗位责任制 资员岗位责任制采 销售员岗位责任制 财务部出纳员岗位责任制）岗位责任制qc化验室主任（仓库保管员岗位责任制 购员岗位责任制

第4篇：医药GMP论文

医药GMP认证

通过学习《医药GMP认证基础》这门课，了解到关于取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

在这里简要介绍下关于医药GMP的申请过程：

1.本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺验证，简要描述工艺验证的原则及总体情况；

2.简述返工、重新加工的原则；

3.物料管理和仓储，原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

4.不合格物料和产品的处理；

5.质量控制描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况；

6.发运简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；确保产品可追踪性的方法；

7.投诉和召回简要描述处理投诉和召回的程序；

8.自检简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。主要日程：

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)通过医药GMP认证基础的学习，发现近年来我国GMP认证存在的问题。人员

我国GMP对各级人员都提出了要求，对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，勇于为企业的持续发展做出贡献。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。很多GMP文件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。企业发展，以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，并形成制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，只有这样，才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。文件制定 文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这也是符合中国国情的GMP认证，但现实情况则正好相反，大多企业的硬件还是非常好的，为通过认证，企业不惜重金，购买了先进的仪器和设备，真正具备了现代化的厂房设施。但是，与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件，就会发现所编写的文件内容不够完善，可操作性差。如岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程；在实际生产过程中，记录、台帐、实物出现三不符现象；有些企业的文件变更不能按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作工作工作工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件，是需要花大量的时间时间时间时间和精力才能完成，一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视，加强GMP文件的完善工作验证

1998版GMP强调了验证的重要性，专门列为一章。但是，从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的实施还存在一定的困难，甚至有的企业对验证重视不够，造成GMP的验证工作没有严格按要

求进行，特别是洁净级别要求低的口服制剂，这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点，由于企业的产品多种多样，工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产，例如：炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等，这些设备的使用都有一定的局限性。认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违背了GMP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证，把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机，只有这样，才能生产出疗效好、质量优的产品。实施过程

实施GMP治理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，非凡是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产，轻治理，生产实际操作不严格按文件规定执行。例如，GMP要求记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，有的则有操作而没有记录；有的企业生产中可以不开空调；留样观察不能按时做；空气洁净度不能按要求监测等。企业通过GMP认证，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。一些企业认为通过GMP认证是为了可以继续生产，而不是作为一种治理手段加以认真实施。不可否认，在通过GMP认证的药品生产企业当中，有的企业是侥幸过关的。感触最深的是不符合医药GMP认证的产生的严重结果在 2006年齐二药的事件中，导致13名患者死亡。另有两名患者受到严重伤害，由于齐二药购买假的GMP证书，其实根本不具有生产药品的资格。如此弄虚作假，是医药卫生部门监管不力，也是政府部门对人民的生命安全不负责任，同时在生产过程用有毒有害的二甘醇代替丙二醇，导致患者严重肾衰竭。原辅料采购错误违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产部门必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。贿赂购买医药GMP认证书的行为违反了《药品管理法》的第83条规定，提供虚假证明，文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证等或者药品经营许可证的，吊销《药品生产许可证》，《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准文件，五年内不受理其申请，并处一万以上，三万以下的罚款。3.齐二药的检验人员竟然只有初一的文化水平，违反了《药品管理法》第八条规定，开半药品生产企业必须具备的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员和相应的技术人员。4亮菌甲素注射液位新药，应该如实上报送有关资料进行临床试验，与监管部门的漏洞有很大关系。我认为，我国应该不断完善药品监管体制，补充各种法律法规，国家标准不应该成为摆设，应该重视它，为人民的生命安全负责，药品生产企业应该诚实守信，依照国家法律法规的规定严格生产，诚信经营，提高技术含量。

总之，要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和治理制度外，更重要的是提高人们对实施GMP重要性的熟悉，建立健康的GMP实施环境，提高我国GMP实施水平。因此，我国的GMP实施和治理工作还要有很长的路要走。假如每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量治理，就能够减少生产过程中的差错和损失，保证产品质量，企业就能沿着健康的轨道进行发展，我国的制药企业才能真正走出国门，走向世界。

参考文献：

［1］赵林.中药GMP治理实用手册［M］.北京：首都师范大学出版社：1994：43.［2］李亚伟.制药企业实施GMP指南［M］.武汉：湖北科学技术出版社，1999：100.［3］朱世斌.药品生产质量治理工程［M］.北京：化学工业出版社，200

第5篇：GMP专员岗位职责

GMP专员的职责

1.负责公司GMP自检计划的制订工作。负责按照GMP自检计划，制定整改方案及整改措施。3 监督各部门按照整改要求进行整改。对整改记录进行汇总、整理工作。

第6篇：医药岗位职责

医药岗位职责

【篇1：新版gsp药品企业各岗位职责】

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目 标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其 有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在 地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题 行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 评价。

十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。十六、协助开展质量管理教育和培训。

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按 期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务 损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据 真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时 清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期 做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等 有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使 用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务 资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料： 1、《药品生产（经营）许可证》； 2、《营业执照》及其年检证明； 3、gmp（gsp）认证证书； 4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式； 6、开户户名、开户银行及账号； 7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》； 9、销售人员法人授权书； 10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购。

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税 劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企 业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

【篇2：药品批发企业岗位职责】

销售科职责

1、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

2、对销售单位进行合法资格的审核，有关客户资料应存档备案。将药品销售给具有合法资格的单位。

3、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

4、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。5、销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

6、按规定建立药品销售记录。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

7、因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

8、药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。9、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

10、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

11、企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

采购科职责

1、在保证药品质量的前提下，完成公司的药品购进任务。

2、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

3、质管科通过验收组对进货质量进行监控。有权拒收不合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。

4、制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

5、进货应审核所购入药品的合法性。购进的药品应有法定的批准文号和生产批号。购进的药品的包装和标识应符合有关规定的储运要求。

6、对与本企业进行业务联系的销售人员，进行合法资格的验证。7、进货应按购货合同中质量条款执行。签订进货合同应明确质量条款。

8、购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。购进生物制品，应有《生物制品批签发》。

9、对首营企业应进行包抱资格和质量保证能力的审核。经审核批准后，方可从首营企业进货。对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

10、编制购货计划时应以药品质量作为得要依据，并有质量管理机构人员参加。

11、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。12、每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

质管科职责

1、质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。

2、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。3、负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。4、负责首营企业和首营品种的质量审核。

5、负责建立所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7、负责药品的验收。

8、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。10、负责收集和分析药品质量信息。

11、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

储运科职责

1、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。有符合规定要求的消防、安全设施。装卸作业场所有顶棚。

2、仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。应有避光、通风的设备。应有检测和调节温、湿度的设备。应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。有符合安全用电要求的照明设备。应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所等的储存场所和设备。

3、仓库划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用场所。以上各区均实行色标管理。

4、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。5、对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

6、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、以及危险品等应与其他药品分开存放。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。

8、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录。退货记录应保存3年。

9、药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。搬运、装卸药品应轻拿轻放。药品运输时，防止药品的破损和混淆。

验收员职责

1、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查；

2、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

4、验收整件包装中应有产品合格证。

5、验收特殊药品、外用药品、非处方药的，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

6、验收进口药品，其包装的标签应有中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

7、验收进品药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；验收生物制品（包括血液制品），应有《生物制品批签发》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

8、验收抽取的样品应具有代表性。9、验收药品应做好记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10、验收首营品种，应有该批号的质量检验报告书。

11、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门

检验。

12、验收应在待验区内进行，随到随验。最迟24小时内验收完毕。13、由生产企业直调药品时，须经本单位质量验收合格后方可发运。

【篇3：医药部岗位职责】

医药部岗位职责 1 部门职能

1.1 制定本部门的销售政策、销售计划，经营销总监批准后实施。1.2 制定本部门职员的岗位职责和工作流程并监督执行。1.3 按时完成本部门的各项销售指标。2 医药部经理

2.1 直接上级 公司营销总监

2.2 直接下属 医药部招商员、省区招商经理 2.3 本职工作 临床产品营销工作 2.4 岗位职责

2.4.1 根据市场及公司实际状况，制定部门整体营销策略和方针，并制定计划，经营销总监批准后实施。

2.4.2 根据公司年度销售经营目标，拟定年度部门销售工作计划和实施细则，经营销总监批准后实施。

2.4.3 拟定本部门销售策略及部门人员考评办法及工资、奖金分配方案等，经

营销总监批准后实施。

2.4.4 组织制订直接下属工作人员的岗位职责，指导、监督、检查他们的工作，根据其工作优劣，提出任用、解聘和奖惩的建议。

2.4.5 根据工作需要，明确岗位职责，制定工作流程，保证人员精干，工作有

序、高效运行。2.4.6 认真执行和落实公司的gmp认证方针，配合相关部门实现gmp体系目标的有效运行。

2.4.7 按公司工的作程序，协调各部门的横向联系，维护公司的整体利益。

2.4.8 完成上级领导交办的其他工作。2.5 领导责任

2.5.1 对本部门销售目标的完成情况负责。

2.5.2 对本部门销售过程中的守法、守规负主管负责。2.5.3 对本部门的市场开发负责。

2.5.4 对核心产品的品牌树立、产品的市场覆盖率、市场秩序及销量负责。

2.5.5 对直接下属的遵章守纪、工作质量、安全管理及对公司的影响负责。

2.6 主要权利

2.6.1 对部门的市场销售工作有领导权。

2.6.2 根据工作需要，对部门岗位设定人员有聘任、解聘和奖惩的建议权。

2.6.3 有在公司授权范围内的费用支出请批权。

2.6.4 有在营销总监授权范围内的产品调价的建议权。

2.6.5 有权参与、制定本部门的薪酬方案及考核、奖惩办法以及对该办法的建

议权。

2.7 管辖范围

医药部所涉及的工作区域。3 医药部招商员

3.1 直接上级 医药部经理

3.2 本职工作 负责所辖地区的临床产品招商和宣传维护工作 3.3 岗位职责

3.3.1 根据医药部门年度销售经营目标，以及部门经理拟定的年度，月份的个

人区域销售工作计划和实施细则，认真执行并努力提高。

3.3.2 拟定个人所辖区域的产品销售策略、方案等，经部门经理批准后执行。3.3.3 确保区域招商工作的顺利进行，以及发货、发资料、开发票的准确及时。

3.3.4 根据工作需要，制定科学的工作流程，保证业务水平熟练，业务精干，工作高效而有序。

3.3.5 按照部门工作程序，协调并配合各与其他部门的横向联系，维护公司的整体利益。

3.3.6 确保产品的招标工作顺利进行，对各个环节实施监控，保证主要产品的投标、中标以及后期的跟标、转标等工作。

3.3.7 确保主要产品在招标过程中的价格和区域招商等工作。3.3.8 按照部门经理制定的个人岗位职责，并认真执行。3.3.9 完成上级领导交办的其他工作。3.4 主要责任

3.4.1 对个人销售目标的完成情况负责。

3.4.2 对本辖区销售过程中的守法、守规负责。3.4.3 对本辖区的市场开发负责。

3.4.4 对核心产品在辖区的品牌树立，市场覆盖，市场秩序及销量负责。

3.4.5 对个人的遵章守纪、工作质量、安全管理负责。3.5 主要权利

3.5.1 对部门的市场销售工作有参与权和建议权。

3.5.2 对辖区和部门的市场开发、宣传、维护等策略有建议权。3.5.3 有在部门经理授权范围内的费用支出请批权。3.5.4 有在部门经理授权范围内的产品调价的建议权。

3.5.5 有对个人及本部门的薪酬方案及考核、奖惩办法的建议权。3.5.6 有越级向上级领导反映部门经理及工作开展的权利。3.6 管辖范围

医药部所授权的工作区域。

第7篇：GMP办公室主任岗位职责

GMP办公室主任岗位职责

1、目的：

明确GMP办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

GMP办公室主任

3、职责：

GMP办公室主任

4、内容：

4.1GMP办公室主任质量责任制

4.1.1带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2GMP办公室主任岗位职责

4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证GMP的贯彻执行。

4.2.2协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。

4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

4.2.5配合人力资源中心建立 公司员工培训制度和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.2.7按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

4.2.9随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。