医疗器械质量岗位职责考试试题（精选3篇）_医疗器械岗位职责试题

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第1篇：医疗器械质量管理岗位职责

企业负责人岗位职责

一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。

三、职责

法定代表人负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,全面负责公司的企业管理工作,确保医疗器械的质量。

㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。

㈢、负责向各相关方承诺:

以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不采购不合格品,不交付不合格品,对顾客提出的质量问题,及时排查解决。

㈣、企业负责人通过以下活动,以证实履行承诺:

a)在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性,使其理解并在工作中得以体现;

b)结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针;

c)依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标;

d)主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保其适宜、充分、有效;

e)确保资源的获得。

㈤、以顾客为关注焦点:

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客的要求。

a)企业负责人在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的;

b)通过市场调研、预测和执行,确定顾客要求和期望;

c)将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求,包括信息方面的要求;

d)在组织内部充分沟通,使有关人员了解顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力;

e)收集顾客信息,并利用信息实施改进;

f)企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

质量负责人岗位职责

一、目的为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七)组织验证、校准相关设施设备;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

(十一)组织或者协助开展质量管理培训;

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

采购人员岗位职责

一、目的为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作,树立“质量第一”的思想观念,坚持“按需进货,择优进货”的原则,把好医疗器械采购质量关。

㈡、对发生业务的供货单位,采购人员应认真审核供货单位的法定资格,并考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理组对其进行实地调查,签定质量保证协议,确保供货单位的供货质量。

㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定,保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。

㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作,根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等,参与建立完整的供应方审核档案。

㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况,及时反馈质量信息,为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。

㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况,合理进货,保证医疗器械进货行为的有效合理性。

㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规,不断提高自身素质和业务水平。

验收人员岗位职责

一、目的为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械产品验收入库质量关。

㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收,有效行使否决权,质量不合格的医疗器械产品不得入库。

㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行,并及时验收完毕。

㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性,验收完毕,应将抽样产品包装复原,并标明抽样标记。

㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,产品包装中应有产品合格证。

㈥、验收医疗器械产品时,其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号,并有中文说明书,以及合法的相关证明文件。㈦、验收首营品种,应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。

㈧、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范,验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。

销售人员岗位职责

一、目的为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

(1)组织对供方的评定,以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜;

(2))负责编制采购计划,按数量、质量要求采购,负责与供方的协调,联系工作;

(3)负责销售目标及营销策略的制订工作;

(4)负责销出商品的可追溯性记录;

(5)负责商品售后服务的实施和管理,并负责顾客反馈信息的收集工作;

(6)负责顾客要求的识别和沟通工作,明确顾客需求,传达顾客对商品质量要求的信息,促进商品质量的控制和提高。

(7)、掌握销售过程的质量动态,积极向质量管理员反馈信息。

(8)、服从质量管理员的质量否决。

第2篇：医疗器械考试试题

医疗器械考试试题

姓名：

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据()。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。A、41个类代码 ；B、43个类代码。C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）。A、4年。B、5年。C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为（）。A、4年。B、5年。C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由（）核发注册证。)核发注册证。)核发注册证。)核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为（）。A、一年 B、二年 C、三年

10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）。A、GB。B、YY。C、YZB。

12、医疗器械广告是哪级部门批准（）。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。

13、医疗器械经营企业()将居民住宅做为仓库。

A、可以。B、不可以。

14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（）立方米。A、20。B、30。C、25。

15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。A、安全； B、有效；C、安全、有效。

16、《医疗器械监督管理条例》于（）起实施。

A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日)核发注册证。

17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为（）类。

A、1 ；B、2；C、3。

18、违法事实确凿并有法定依据对公民处以()以下罚款可以当场作出行政处罚决定。A、20元；B、50元；C、100元

19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有()级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A、省；B、市；C、县

20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、15 ；B、30；C、4521、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为（）。

A、许可事项变更；B、登记事项变更；C、许可事项变更和登记事项变更

22、医疗器械产品注册证书有效期为（）。A、3年；B、4年；C、5年

23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为()。A、4年；B、5年； C、6年

24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行()。

A、注册证变更手续；B、重新注册手续；C、注册证登记手续

25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前()向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A、6个月；B、8个月；C、12个月

26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以()罚款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

27、限制人身自由的行政处罚,有()行使。A、行政机关；B、公安机关；C、检察机关

28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以()罚款。

A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

29、行政诉讼受理机关是（）。

A、食品药品监督管理部门；B、人民法院；C、人民检察院 30、《医疗器械生产企业许可证》有效期()。A、3年；B、4年；C、5年

31、不满()的人有违法行为的不予行政处罚,责令监护人加以管教。A、14周岁； B、16周岁；C、18周岁

32、生产第二类医疗器械的由（）负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书 A、国家食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理部门 C、设区市食品药品监督管理部门

33、一次性使用无菌医疗器械后应当（）。

A、报废处理；B、按规定销毁并做记录；C、清洗消毒后可以重复使用

34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000元的,应()罚款。

A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品违法所得在1万元以上的没收违法产品和违法所得并处以违法所得()罚款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍

36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的或对应当销毁而未销毁的由县级以上药品监督管理部门责令改正给予警告,并处于()罚款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下

37、根据国家食品药品监督管理局有关规定开办第三类医疗器械生产企业符合质量管理体系要求的内审员不少于()名。

A、1名；B、2名；C、3名

38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在()。A、24小时以内；B、24小时以上30日以内；C、30日以上半年以内

39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()。

A、半年；B、1年；C、2年

40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()。

A、医疗器械制造商；B、技术监督管理部门；C、医疗器械注册产品标准复核备案部门

41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：()。

A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚

B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚

C、依据《条例》，按无证产品进行处罚

42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的()手续

A、撤销；B、注销；C、吊销

43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以()罚款

.A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为()执行.A、停止；B、一般不停止；C、绝对不停止

多选题：

45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗()。

A、无风险；B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。

46、医疗器械不良事件（）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。

D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。A、发现B、报告C、评价和控制的过程。

48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

49、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。

50、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。

A、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。

51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。

A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。

52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。

A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。

53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）。

A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、减仓库）。E、经营范围。

54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。

A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。

55、医疗器械广告有（）方式。

A、声B、视C、文

56、我国医疗器械的产品标准分为（）。

A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准

57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（）。

A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器

58、医疗器械注册号的编排方式为（）。

A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； C、××××3为批准注册年份

D、×4为产品管理类别；

E、××5为产品品种编码；

F、××××6为注册流水号。

59、医疗器械广告审批形式为（）。

A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。

C、╳②： 有“声”“视”“文”三种方式。

D、╳╳╳╳③：批准年份。

E、╳╳④：批准月份。F、╳╳╳╳⑤：序列号。

60、经营体外诊断试剂包括（）的体外诊断试剂。A、按械准字号批准。B、按药准字号批准

61、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（）。A、《医疗器械经营企业许可证》。B、《药品经营许可证》。正确答案：AB 62、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。

B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。

C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。

63、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（）。

A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。

B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。C、焦度计。D、检影镜、眼底镜。

64、助听器经营企业要配备的设备包括（）。

A、隔声室（测听室）要求本底噪声

B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。）。

C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。

D、取耳印模设备。

E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。65、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查（）。

A、上一年度新开办企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业 66、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：（）。

A、国际标准；B、国家标准；C、行业标准；D、注册产品标准

67、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（）。

A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的C、擅自变更注册地址、仓库地址的D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 68、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（）。

A、从非法渠道购进无菌器械

B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C、使用过期、已淘汰无菌器械

D、使用无《医疗器械产品注册证》 E、无医疗器械产品合格证的无菌器械

69、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）。

A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况

B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况

C、企业注册地址及仓库地址变动情况

D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况 70、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。A、具有独立的法人资质的企业

B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 判断题：

71、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》（）A、√B、×

72、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）

A、√ B、×

73、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（）

A、√B、×

74、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更（）

A、√B、×

75、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书（）

A、√ B、×

76、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（）A、√B、×

77、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求（）A、√ B、×

78、生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（）A、√B、×

医疗器械考试试题答案

单选题：

1、正确答案：A2、正确答案：B3、正确答案：B4、正确答案：A5、正确答案：A 67、正确答案：C9、正确答案：A11、正确答案：C 1213、正确答案：B15、正确答案：C17、正确答案：C19、正确答案：C 2021、正确答案：C23、正确答案：B25、正确答案：A27、正确答案：B29、正确答案：B31、正确答案：A33、正确答案：B 3435、正确答案：C37、正确答案：B39、正确答案：C41、正确答案：C43、正确答案：B

多选题：、正确答案：B8、正确答案：C10、正确答案：C、正确答案：A14、正确答案：A16、正确答案：B18、正确答案：B、正确答案：B22、正确答案：B24、正确答案：B26、正确答案：A28、正确答案：C30、正确答案：C32、正确答案：B、正确答案：C36、正确答案：C38、正确答案：B40、正确答案：A42、正确答案：B44、正确答案：B45、正确答案：BC46、A、正确答案：ACD47、正确答案：ABC 48正确答案：ABCD49、正确答案：ABC 50、正确答案：ABCD51、正确答案：ABCDEF52、正确答案：ABCDE53、正确答案：ACDE54、正确答案：ABC55、正确答案：ABC56、正确答案：ABC57、正确答案：ABC59、正确答案：ABCDEF 61、正确答案：AB63、正确答案：ABCD 65、正确答案：ABCD

67正确答案：ABD 69、正确答案：ABCD 判断题： 71、正确答案：A 72、正确答案：A73、正确答案：A 74、正确答案：A 75、正确答案：B 76、正确答案：A 77、正确答案：B 78、正确答案：B58、正确答案：ABCDEF 60、正确答案：AB62、正确答案：BC 64、正确答案：ABCDE 66、正确答案：BCD 68、正确答案：ABCD 70、正确答案：CD

第3篇：2 医疗器械质量管理岗位职责

企业负责人岗位职责

一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。

三、职责

法定代表人负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。

㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。

㈢、负责向各相关方承诺:

以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。

㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：

a)在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b)结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c)依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；

d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效； e）确保资源的获得。

㈤、以顾客为关注焦点：

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。

a)企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；

b)通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c)将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；

d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；

f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

质量负责人岗位职责

一、目的为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

采购人员岗位职责

一、目的为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。

㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。

㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。

㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。

㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。

㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。

㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。

验收人员岗位职责

一、目的为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。

㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。

㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。

㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。

㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。

㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。

㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。

仓储人员岗位职责

一、目的为了明确本企业仓储人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。

㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。

㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。

㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。

㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。

㈥、医疗器械 应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。

㈦、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定，参与不合格医疗器械的报损、销毁工作。

㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。

㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。

销售人员岗位职责

一、目的为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

（1）组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；

（2)）负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；（3）负责销售目标及营销策略的制订工作；（4）负责销出商品的可追溯性记录；

（5）负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；

（6）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。

（7）、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。

（8）、服从质量管理员的质量否决。

售后服务人员岗位职责

一、目的为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。

㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。㈢、对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。

㈣、对产品售后送货、培训负责。㈤、建立销售记录。

㈥、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。

计算机管理员岗位职责

一、目的为了明确本企业计算机管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司的计算机管理员岗位职责的管理。

三、职责

质量部负责本制度的贯彻执行。

四、内容

㈠、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。㈡、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。㈢、每月定期限做好数据收集工作。㈣、认真做好数据保密、数据备份工作。

㈤、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。

㈥、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。

㈦、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。

㈧、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。