药品批发公司企业内审实施方案_药品零售企业内审方案

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关于开展二O一三年度内审工作的实 施 方 案

一、指导思想

为确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

二、内审小组人员及分工 组 长：总经理姓名

负责公司内审审批工作

副组长：质量副总

具体负责公司内审全面工作 质管科长 质量管理员

主要负责审核组织机构和人员职责落实情况 质量管理员 办公室主任 主要负责审核人员培训落实情况 养护员 验收员

主要负责设施设备维护、保养、验证等情况

各部门负责人

负责审核经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、销售、运输等环节）

三、方法步骤

1、动员准备阶段（2013年11月1日—7日）

2013年11月1日召开全体职工动员大会，号召大家积极行动起来，认识到此次内审的重要性及必要性，认真对待这次内审工作。利用11月1日至7日这七天的时间，积极准备，迎接公司此次全面检查考核。

2、具体实施阶段（2013年11月8日-15日）本阶段共分八天四个步骤：

11月8日、9日两天集中审核组织机构和人员职责落实情况，具体形式为查看相关资料、检查人员职责掌握及落实情况。

11月10日、11日两天集中检查人员培训落实情况，具体形式为检查人员培训档案，看考勤表、学习笔记、考核试卷等资料，并对相关人员培训情况进行现场提问考核。

11月12日、13日两天集中检查设施设备维护、保养、验证情况，具体形式为现场查看设施设备运行状况、维修、保养记录，验证报告等资料。

11月14、15日两天集中审核经营活动整个流程，具体形式为查看本公司计算机系统内相关记录，是否完善，符合标准，查看各岗位操作流程，是否符合公司质量体系文件相关规定。

3、总结汇总阶段（2013年11月16日－20日）

内审小组根据内审现场评审记录，对问题进行汇总，分析，提出切实可行的纠正和预防措施，并向相关人员下达问题整改通知单，限期整改。

4、整改跟踪阶段（2013年11月21日-28日）内审小组人员根据各自分组情况，对各自负责部分进行整改跟踪检查，并填写《整改跟踪检查记录》，确保将此项内审工作落到实处。

四、预期达到的效果

通过此次内审，可以真实地反映出本公司的质量管理工作情况，找出自身不足，并进行认真整改，使公司质量管理体系发挥更加切实有效的作用，使公司各项工作都能达到新版GSP要求，为下步公司认证奠定了坚实的基础。

二O一三年十一月一日