公司开展gmp自检工作总结（精选5篇）_gmp自检内容及记录

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第1篇：最新GMP自检方案(符合版GMP)

2017年度自检方案

安徽大森林药业有限公司

二零一七年

安徽大森林药业有限公司 二零一七年自检方案

1.自检目的通过周期性自检确保公司产品在整个生产周期持续、有效地执行GMP规范，确认普通饮片车间、毒性饮片车间认证前各项工作符合GMP的要求。2.自检适用范围

安徽大森林药业有限公司（内部）。3.自检模式

参照《自检和外部审计管理规程》（SMP.ZJ.1001-00）规定的基本要求和方法，围绕普通饮片车间、毒性饮片车间认证前的各项工作为重点内容，进行全面检查分析。4.自检小组成员 组长：李旭东

副组长：潘才能、周玉石、张文

三、荆贺龙、刘小英 组员：范亚芹、孙路路、赵宁、闫彬峰。4.1成员的基本要求：

4.1.1掌握相关药品法规、标准、规范和企业管理规程的各项要求。4.1.2检查出的问题能做出客观的评价。4.1.3发现的问题能提出建议和改进措施。4.1.4检查时应及时记录。4.2成员的基本职责：

组长：1.负责自检工作的实施。2.负责自检人员的工作分工及检查内容安排。3.负责对公司GMP实施情况做出整体判断。

4.负责对不合格项整改措施的确认，组织召开会议进行分析整改。5.负责对不合格整改结果的确认及过程的跟踪。组员：1.从专业角度对部门GMP实施情况做出判断。2.负责对检查过程记录进行汇总。

3.从专业角度对不合格项目，进行分析提出整改措施。4.协助组长对不合格项整改，并对整改结果进行确认。5.检查依据（标准）：

《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品生产质量管理规范》实施指南 《中华人民共和国药品管理法》 企业管理规程 中药饮片GMP附录 取样附录 确认与验证附录 计算机化系统附录 6.检查内容（重点）：

6.1 普通饮片车间、毒性饮片车间生产环境、设备设施认证前GMP符合性状态检查；

6.2 普通饮片车间、毒性饮片车间关键工序人员培训情况； 6.3 普通饮片车间、毒性饮片车间文件体系的审核；6.4 QC部检验设备、仪器、QC文件和人员培训情况的检查。6.5供应部仓储条件、管理文件和人员培训情况的检查。7.具体时间及人员工作安排： 7.1检查时间

2017年12月22日～28日。

具体检查时间由GMP自检首次会议进行安排。7.2具体工作分工：

7.2.1车间、部门负责人组织相关人员对本车间、部门进行检查。7.2.2 集中检查由质量部组织进行，检查完毕由自检末次会议下发整改 方案，被检单位实施整改。

7.2.3 检查时各检查员依据新版GMP及附录内容进行检查，检查后进行统计汇总，先由问题部门提出整改措施，质量部确认后各部门开始实施，并对整改结果进行跟踪确认，在自检末次会上通报。8.检查要求及注意事项：

8.1各检查员必须认真履行检查职责，不能敷衍了事。8.2检查员结合GMP实施指南进行评定，查出不足。

8.3检查出的问题必须现场指出，并给予一定的解决措施或建议。不能 当场给予结论的，进行会议讨论决定。

8.4检查过程必须严格执行车间要求，防止对产品产生污染或交叉污染。8.5检查过程中各检查员将检查出的问题进行记录，记录的不合格项（内 容）于结束后的1日内，汇总到质量部，由质量部进行整理。9.结果评价：9.1整改完成后由质量部人员进行现场核实后确定缺陷项目的完成； 9.2特殊不合格项的产生（不可避免问题或不是车间自身原因造成的），应由主管部门领导核实、总经理批准后，交质量部存档。起 草 人： 批 准 人： 执行日期：

第2篇：GMP自检标准操作规程

GMP自检标准操作规程

1、目的：建立一个公司内部的GMP自检的标准操作规程，规范质量体系的运行。

2、范围：适用于公司内各部门、各环节的GMP自检的运作。

3、职责：质管部部长及检查员，各部门主管，各岗位负责人对本规程的实施负责。

4、程序：

4.1按照《GMP自检的管理制度》中有关规定，由质管部部长至少每季度 组织一次全公司范围内的GMP自查。各部门主管每月组织一次GMP 自查。

4.2自查活动的组织者应根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）及 其附录》、《药品GMP认证检查评定标准》确定自检范围和内容。一般 情况下各部门自查内容如下： ◆生产部

★生产工艺规程的执行 ★岗位操作法、SOP的执行 ★工艺质量监控 ★环境卫生和工艺卫生 ★原辅料的领取和使用 ★批生产记录、批包装记录 ★ 原辅料、成品入库程序及帐目 ★ 原辅料、成品存放及保管 ★不合格品、退货品管理 ★空气净化系统

★工艺用水系统（工艺用水储存、分配和使用）★设备维修保养（含衡器校验）

★设备管理 ◆质管部

★基本设施维护（含仪器校验）★检验规程执行情况 ★检验记录及报告 ★验证报告 ★标准品管理 ★用户投诉管理 ★物料供应商评估 ★产品留样管理 ★产品收回的管理 ★文件管理系统

★ 文件制定、修订及分发管理 ◆财务人事部

★人员健康档案 ★人员培训档案 ◆市场营销部 ★销售记录 ★退货记录 ◆公共关系部 ★各类档案管理

4.3根据自检项目列出自检计划，包括自检时间、自检部门、自检区域、自检小组组成等。

4.4按照自检计划开展自检活动，被检查部门的主管或岗位负责人应陪同 检查。

4.4.1检查员对自检区域现场检查，包括各种记录填写及公司文件的执行情 况等各个方面。

4.4.2如实记录存在的偏差。

4.5检查结束，由自检活动组织者召开总结会，参加会议人员包括检查组 成员，各部门主管，岗位负责人；会议讨论检查中发现的偏差，统一认 识，提出相应的整改方案。

4.6根据会议讨论结果，由自查活动组织者负责编写本次GMP自检记录，内容包括发现的问题、整改措施及责任人、限定完成期等，同时填写 《GMP自检整改通知单》。

4.7自检报告发至自检小组各成员，《GMP自检整改通知单》发至相关部 门主管或责任人，同时由质管部留一份存档。

4.8受检部门根据《GMP自检整改通知单》的要求进行整改。

4.9自检小组及各部门主管继续负责自检后的跟踪监督检查，目的是检查 本次GMP自检中所提出的整改措施的落实情况，保证所有的问题在限 定完成期内得到整改。完成自检报告并呈企业GMP负责人。4.10《GMP自检报告》及《GMP自检整改通知单》由质管部统一归档。

第3篇：前处理GMP自查自检

前处理GMP自查自检

1、照明灯不亮，储罐上方、酒精回收塔上方、双效浓缩器以及单效浓缩器上方共四盏。（第五十五条）。车间和机修整改。

2、康复新浸膏提取及脱脂工艺与标准工艺不一样。（第一百四十一条）

3、1#沉淀罐夹层有漏水现象。（第八十八条）

4、2#3#沉淀罐的搅拌器搅拌功能小，需要改进，以免影响产品质量问题。(第七十四条)

5、老车间2脱脂罐以及沉淀罐已经损坏。（第八十八条）。

第4篇：GMP自检的五大步骤

GMP自检的五大步骤

GMP自检的步骤

（一）活动1.1：任命自检小组组长

自检小组长需要主持自检的全过程。一般有企业质量负责人任命或本人担任。有企业负责人授权。自检小组组长的条件：

-经过培训，并经企业负责人授权的人员；

-具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力；

-具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识；

-具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。自检小组组长的主要职责：-负责组建自检小组；

-获取实现自检目的所需的背景资料；-负责制定自检日程计划，分配自检任务；-指导编制自检检查表，检查自检准备情况；-主持现场检查，对自检过程有效性实施控制；-与受检查部门领导沟通；

-组织编写自检不符合报告及自检报告；-组织跟踪自检。

活动1.2：自检任务确定 自检任务确定的内容：-确定自检的目的；-确定自检的检查范围；-自检的时间；-自检的检查深度。

活动1.3：组建自检小组

自检小组成员应是经过培训并经授权的人员； 必要时需要配备专业技术人员。选择自检员的因素：-人员资格；-人员数量；

-自检员与受检查工作的相对独立性；-专业知识；

-自检工作中的协调性；-人员结构；

-被受检查部门的认可。自检小组成员的职责：

-服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展

工作；

-在自检小组长指导下分工编制自检工作文件；-完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录；-收集、分析有关自检证据，进行组内交流；-编写不符合报告，参与编制自检报告；-参加纠正措施的跟踪验证；-管理有关的各种文件、记录。

活动1.4：有关文件收集审阅 文件收集、审阅的目的：-掌握自检的依据；

-为编制检查表和现场检查获取有用

信息。

文件收集、审阅的注意事项：

-自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件；

-在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调；

-对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度；

-除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的程序文件进行了解。信息收集的目的：

-了解企业生产质量的管理情况；

-为自检准备和现场检查工作安排提供参考信息；-提高现场检查的针对性和有效性。信息收集的内容：-上次自检的结果；

-最近一次国家药品GMP认证检查的结果；-回顾公司管理层及组织机构变化情况；-受检查部门的基本情况；

-生产质量管理体系运作的情况；

-有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基本情况；

-相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁净空气系统、水处理系统、厂区、车间平面布臵图、厂区灭虫灭鼠点布臵图；

-相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主要生产和检验设备清单、验证计划、培训计划、计量设备校验计划、企业文件和记录目录等。

活动1.5：与受检查部门的初步联系（必要时）初步联系的目的：

-建立沟通渠道，处理可能会出现的有关自检的问题；-商议自检预定的时间及自检小组成员的信息；

-要求受检查部门提供相关的文件包括记录，以供使用；-商议和确定自检日程的安排；

-确认自检地点的有关安全、保密等要求；-确认陪同人员的要求。

GMP自检的步骤

（二）活动2.1：编制自检计划 自检计划的重要性：

-是自检小组组长制订的确定自检活动日程安排的指导性文件；-反映现场检查的具体日程安排；

-自检计划的合理性将影响自检的有效性。自检计划的内容：-自检的目的和范围；-自检的依据的文件；

-自检小组成员名单及分工情况；-进行自检的日期和地点；-要进行自检的单位、部门；-自检活动的进度日程。编制自检计划的方法：-按部门编制： 以部门为对象

需识别出并列出涉及该部门有关条款。-按规范的条款编制：

以规范条款为对象进行自检 ；

检查到每一个与此条款有关的部门。按部门编制优缺点：

-按部门安排自检计划，可以避免多个自检小组对各部门的重复自检，-在一个部门自检时将自检所有与该部门有关的活动，有较高的检查效率。-但是按部门自检可能缺乏系统性，因此需要各个自检组的配合沟通，并做好条款的分类工作。

按部门自检方式的注意事项：

-应识别部门可能所涉及的规范条款和有关活动以及规范条款及其活动的对应关系。

-考虑规范中综合性条款的自检，如岗位职责、培训、文件控制、记录管理、变更控制、偏差处理等应在所有的部门进行自检 ；

-应考虑自检组之间的协调和沟通安排部门中有些条款要求，涉及与其他部门接口。如物料管理、客户投诉、产品返回、验证管理、批记录管理等自检内容。按规范编制优缺点：

-按规范的条款自检，对自检员要求较高；

-需制定一个非常合理、有效的自检计划难度较大；

-按条款安排自检可能导致对一个部门反复自检，会增加部门的负担。按规范条款编制的注意事项：

-应对企业的生产质量管理运作实际情况有明确的了解；-按条款自检时应考虑条款所涉及的部门，防止遗漏；-按顺向或逆向的顺序编制。编制自检计划应注意的事项：

-自检计划可按部门或活动（过程）来编写，最好注明应自检那些相应具体部门或区域；

-自检计划的具体内容应与受监察部门的规模和复杂程度相适应；

-自检组分工时应注意把具有一定专业能力的自检员安排在技术要求较高的部门或区域的检查上；

-自检计划中应强调安排对管理层的自检；

-自检应当突出被检查区域的主要工作内容和要求，将主要的检查时间和人员安排在主要环节上；

-同时要考虑自检人员的能力，包括经验、专业、年龄等。自检计划的发布

-自检计划在提交企业质量负责人批准前，征求被检查部门意见进行修订，经确认后的自检计划经正式批准后；

-应及时向受检查部门及自检小组成员发放，发放日期一般为现场检查开始日期前5-7天，以便受检查部门做好充分准备，进行自查整改，并使现场自检首次会议能够准时按要求召开。

-自检实施计划发放后可允许受自检部门提出对自检安排做出调整的建议，自检小组可考虑对自检实施计划做出相应改动并重新发放。

活动2.2：自检小组成员分工 自检小组分工的工作内容：-分配每个自检员的职责；-安排自检员的作用；-安排自检的部门和地点；-安排自检的范围；-安排自检员的协作等。

自检小组分工应考虑的因素：-应考虑自检员的独立性；

-应考虑自检员的能力以及资源的有效利用；

-注意自检员之间的接口，防止自检区域的重复、遗漏；-注重各自检小组之间的配合和协助，以提高自检效率；

-必要时，聘请技术专家介绍相关知识，保证自检的顺利进行，实现自检目的。

活动2.3：自检文件的准备 自检员常用的文件：-检查表及抽样方案；-内审报告表格；

-内审记录表格（可与检查表合并）；-不合格项报告表格；

-首（末）次会议签到表；-各种会议记录表格。

活动2.4：检查表 检查表的作用：

-始终保持自检的目的；-明确自检目的；

-减少自检的偏见，提高自检效能；

-作为自检记录的历史参考文件，统一归档管理 ；

-使受检查部门确信自检员的专业水平，保证自检不流一形式。

GMP自检的步骤

（三）活动3.1：首次会议 首次会议的目的：

-确认自检范围、目的和自检计划；

-简要介绍自检中使用的自检方法和程序；-建立自检组与受检查部门的正式联系；-提出落实自检有关要求；

-确认自检小组所需要的资源与条件；-确认末次会议的时间和地点；-促进受检查部门的积极参与。首次会议参加人员：-自检小组全体成员；-企业负责人；

-受检查部门负责人及主要业务人员；-陪同人员等。

首次会议的程序：

-自检组长宣布首次会议开始；

-人员介绍：组长介绍自检员及参会的各部门负责人；-组长宣布此次自检的目的、范围、依据；

-组长介绍本次自检实施计划，并请相关部门确认和调整的说明；-简要介绍自检的方法和程序；-请受检查部门明确联络员；

-落实末次会议的时间、参加人员和地点。首次会议的注意事项：

-建立严谨的、细致的工作作风，建立一个良好的自检氛围；-首次会议的时间应控制在30分钟内，应准时、简短；-获得受检查部门的理解并得到支持；-首次会议一般由自检组长主持。

活动3.2：现场检查与信息收集 现场检查的基本步骤：

-进入检查区域；

-向受检查部门说明要检查的内容；

-识别和确定检查信息的收集来源和方式；

-通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式，收集检查信息；-确定收集的检查信息；

-验证收集的检查信息，形式检查证据；

-依据自检依据，判断检查银根，形成检查发现；-评价检查发现，得出检查结论。客观证据收集的来源：

-与受检查部门的责任人员面谈；-查阅现行的生产质量管理文件

-查阅各类生产质量记录，如批生产记录、[客户投诉处理记录、变更和偏差处理记录、内审记录、产品检验原始记录等等；

-查阅有关的生产质量文档，如验证草案和报告、年度自检报告、环控报告、水系统监测报告等。面谈的目的：

-确认受检查部门的人员对各自职责的熟悉程度；

-了解和确认职能部门人员对 企业执行GMP要求的掌握情况；

-了解和掌握职能部门的人员对相关的程序文件要求了解程度和执行情况；-通过面谈，自检员可解释自己的检查需求，引导面谈对象，有效地开展自检工作。

面谈的对象：

-为广泛收集具有代表性的检查信息，应选择合适的面谈对象；

-除受检查部门的负责人外，以可能对不同层次和职能的人员进行面谈；-面谈的对象最好是业务直接工作人员，避免其他人员的干扰。面谈的基本步骤：-介绍自己；

-解释面谈的目的；

-用开放式提问获取自检项目的基本情况；-对于回答用探索式的提问作出进一步的反应；-寻找事实的客观证据；

-运用自检依据判断检查结果；-用封闭式的提问确认事实；-记录检查发现；

-感谢对方的帮助与合作。面谈注意的事项：-选择合适的面谈对象；

-面谈场所尽可能选择面谈对象工作的场所进行，避免在办公室集中接受面谈的检查；

-面谈时，应根据面谈对象的背景的不同区别对待，面谈前需了解免谈对象的工作职责、经历以及主要的业务情况；

-注意聆听，尽可能理解面谈对象的回答，对回答及时做出反馈，并尽可能避免作出不恰当的反应；

-面谈时应注意现场气氛，自检员始终保持礼貌、友善的态度；

-面谈的过程应及时记录，面谈的结果应予以归纳和评价；

-对于通过面谈或取得检查信息，必要时还应通过其他方式进行核实。提问的目的：

-通过提问，可以有目的和针对性的收集检查所需信息；

-通过提问，便于自检员控制检查思路，提高检查效率，可保证自检计划的有效执行。

提问的方式 ：-开放式提问；-封闭式提问；-探索式提问； 【开放式提问：

-要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛的回答。对于自检，公司的程序文件是怎么规定的？ 为什么2005年只进行了一次自检？ 今年的自检是怎么安排的？ 怎么控制自检过程？ 谁参加了自检？

这些自检的记录保存在那里？】 【封闭式提问：

-可以用“是”或“不是”就能回答的提问方式。你们有一个验证管理程序吗？ 这个程序是经过批准的吗？

那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？

你们的返回产品处理程序没有对返工处理的产品进行复检的规定，对吗？】 【探索式提问：

-围绕检查主题，展开讨论以便获得更多的检查信息的提问方式。

一步造粒机上的温度控制和压力表上的参数是关键的工艺参数，为什么要把一步造粒机上这两类计量仪表不按A类计量器具管理而按照C类计量器具管理? 在二更衣室里，要求进入10万级生产区域的人员需将手在消毒液中浸泡一分钟，但我没有看到计时钟，请问员工怎么来控制手消毒的时间？】 提问时应注意的事项：

-提问的目的要明确，时机要恰当；

-提问时，表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强；-提问的方式要根据自检需要合理选择，提高自检的效率；

-注意观察面谈对象的神态表情，适时地表达谢意，与面谈对象建立平等的、真诚的和友善的关系；

-努力理解面谈对象的回答，不说有情绪的话。查阅文件和记录的作用：

-通过查阅文件，可以了解现行程序的要求，核实程序文件的执行情况，已获得实际运作和效果的自检信息；

-查阅文件和记录，可帮助自检员了解接受自检部门过去发生的事实，有助于对以往的事实进行调查和了解。查阅文件和记录应注意的事项：

-要核实现行程序的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件

的更改管理等情况。

-查阅记录的真实性的可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，不应作为客观证据；

-查阅记录时，可现场观察、面谈或直接确认等检查方法验证记录的有效性；-查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题；-查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行自检。

现场观察的作用：

-以来判断受检查部门在实际工作中是否遵守程序文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；

-观察有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于证实受检查部门的执行《药品生产质量管理规范》的有效性。现场观察的区域：-库房；

-物料接受区（包括原辅实的取样区域、不合格品的隔离区域、返回产品存放区域）；

-生产区域；-实验室；

-稳定实验室及留样间；-水处理站；-公用设备；-更衣室；

-器具清洗室；-员工休息室。

现场观察的几个环节：

文件；

产品 ；

工具和设备；

区域；

物料。【文件

-所使用的程序文件是否是现行有效版本？-程序文件是否完整？有无缺页和损坏的现象？-程序文件保管如何，是否保管完好、整洁？-程序文件有无非法更改的情况？】 【产品：

--产品状况如何：是否保管完好、清洁？是否有破损和泄漏的情况？

-产品标识是否完整、清晰？如产品名称、批号、数量、有效期、质量状态。-产品的存放是否符合存储要求？】 【工具和设备：

-了解工具和设备的用途；

-工具/设备是否清洁？是否完好？

-工具/设备的标识是否完整、清晰？如设备的型号、设备标号等信息。

-设备状态是否标识完整、清晰、有效？如校验状态、运行状态、维修状态等。

-设备是否有现行的操作程序文件？操作人员是否可以得到相关操作程序文件？操作人员是否理解相关操作程序文件的内容和要求？】 【区域：

-区域的卫生状况如何？

-灭虫灭鼠装臵是否齐备？紫外灯、风淋器、闭门器等装臵是否能正常使用？-区域内的厂房设施是否有损坏的情况？-区域内的状态标识是否清晰、完整和有效？

-放臵设备或附近的程序文件或作业指导书，是否为有效版本？-区域内的有无安全警示。】 【物料：

-了解物料的用途；

-物料的状况是否清洁？有无破损等?质量状态如何？

-标识是否完整、清晰？能否表明物料的名称、数量、批号和质量状态？-如果是危险物品是否有安全警告标识或警示提醒？】 确认的原则：

-现场检查中的缺陷项目检查信息要调查到 一定的深度，以获取更全面、更准确的证据，以评价执行《药品生产质量管理规范》的符合性、有效性；

-对于受检查部门面谈所述的事实，要求提供证实，跟踪记录与文件、记录与现状的符合性、有效性；

-对收集的检查信息经确认后可作为检查证据，与受检查部门共同确认检查证据。确认的步骤：

-确认应具备的设施和设备条件、程序条件、记录等是否符合规范要求；

-通过现场观察、面谈等办法核实是否按照规范要求、程序文件要求是否执行？-检查实际的控制结果，核实实际执行结果是否有效？是否达到规定要求？-及时记录有面谈、现场观察和验证的结果，并与受检查部门予以确认。现场检查记录的作用：

-作为编制缺陷项目不符合项报告和自检报告的依据；-作为备忘、核实检查的依据；-作为查阅、追溯的参考。现场检查记录的要求：

-记录应清晰、完整，便于查阅、追溯；

-记录应准确、具体，能全面反映检查区域的过程活动内容，如产品的批号、设备名称、文件名称和版本号、记录名称和编号、被询问的人职务及工作岗位，控制要求和执行效果等内容；-记录应及时，避免补写记录。现场检查记录的内容：-表明符合的事实；-表明不符合的事实；-有效运作的观察；-无效运作的观察；

-印象较深刻的现象、产品、文件、环境条件等信息。

活动3.3：自检发现与汇总分析 缺陷的定义：

-自检所述的缺陷项目是指“未满足规定要求”，有些企业也称之为“不符合”或“不合格”。

-相关的“规定要求”：

相关标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001：2000等； 企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所执行总公司生产质量管理要求等； 管理体系文件，包括程序文件及其他管理文件；

国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。缺陷的类型：

-体系性缺陷：企业的生产设施、程序文件与《药品生产质量管理规范》或相关药事法规的要求不一致；

-实施性缺陷：未执行事先规定的程序要求；

-效果性缺陷：按事先规定的程序执行，但缺乏有效性。缺陷性质：-严重缺陷；-一般缺陷；-观察项。严重缺陷：

-有严重违反药事法规的不符合；

-对产品质量将带来严重风险的不符合；

-GMP规范要求的关键项目没有有效地执行或与规范要求不一致；-造成系统运行失效或区域内严重失效的；

-区域内实施严重失效（可能由多个轻微不符合组成）；-需较长时间、较大物力和财力进行纠正的。轻微缺陷：

-个别、偶然、孤立人为的错误；

-GMP规范要求的一般项目没有有效地执行或与规范要求不一致；-程序文件偶尔没被遵守，造成的后果不严重；-对GMP规范执行不产生重要的严重影响的不符合。观察项：

-虽为没有构成缺陷，但有变为缺陷的趋势；

-存在有潜在质量风险的事实或行为，但没有相关程序规定；-其他需提醒注意的事项。缺陷项目的判定原则：-规定与实际核对的原则；-严格依据检查证据的原则。缺陷项目的确认：-在现场检查时，发现缺陷项目后，自检员应将缺陷事实向受检查部门说明清楚，-并请受检查部门负责人对事实加以确认，-对缺陷项目的性质及纠正措施的意见进行初步交换，并达成共识。不符合项报告的作用：

-是作出自检结论和提出自检报告的重要的依据和基础；-是受检查部门获得自检信息，制订纠正措施的依据；-在自检后续活动，是实施跟踪自检与报告的依据；

-是评定受检查部门执行《药品生产质量管理规范》绩效考核的参考依据。不符合项报告的内容：

-受检查部门名称、检查日期；-缺陷项目事实的描述；-未满足的要求及相关条款；-缺陷项目的类型及程序；

-自检员及受检查部门确认的签名。缺陷事实描述的要求：

-描述的事实与证据应确凿，事实描述准确、完整、清晰，无模棱两可。一般应包括与缺陷事实的时间、地点、当事人及必要的细节；-在结构上，可先描述规定的“要求”，再列举缺陷事实及证据。这样检查发现及结论在描述中自然产生；

-描述的事实证据具有可追溯；-尽可能使用专业术语；

-缺陷事实描述时，文字力求简明、精练、流畅、字迹清楚，便于阅读与理解，便于制定纠正措施。【案例：缺陷项目描述：

-在QC微生物实验室检查时，在培养基存放柜中放有过期的硫乙醇酸盐培养基，有效期为：2005年12月。另外，在冰箱（设备编号：Q002）里存放有储存温度要求的微生物指示剂，没有发现相应的温度计来监控和冰箱的储存温度记录。】 【案例：缺陷项目描述

-在制剂三车间片剂包装生产线（生产线编号：Z31），正在包装生产的是药品研究所临床试验的ⅹ ⅹ ⅹ片剂（空白片），使用的是正式产品带有印刷文字的包装材料，并打印生产批号，在生产现场，没有发现任何与该产品生立的相关生产文件，如生产状态卡、批生产记录、生产线清洁检查表。】 评审不符合项报告：

-从自检要求上，凡是发现的缺陷事实，均应形成缺陷项目的检查发现，即形成不符合项报告。

-但在最终形成不符合项报告的数量及发现区域时，应作出评审，形成最终的不符合项报告。

不符合项报告评审原则：

-不符合项报告有代表性，对受检查部门有较大帮助；

-可有效提高执行GMP的符合性、有效性或降低生产质量风险；-有利于受检查部门采取纠正措施。不符合项报告格式：

-受检查部门及负责人既能够和职务；-自检员既能够；-自检依据；

-缺陷事实的描述；

-缺陷项目的类型及程度；

-建议采取的纠正措施计划及完成时间；-受检查部门的确认；

-纠正措施完成情况及验证。自检小组小结会

-在现场检查过程中，当一次自检分为几天进行时，每天自检工作完成后，自检小组成员之间及自检小组与受检查部门应进行沟通，以便使自检顺利的开展。自检小组小结会内容：-回顾一天的自检情况；

-自检组长检查自检计划的完成情况；-布臵-提出纠正措施要求；-宣读自检意见。自检组长宣布自检意见，并说明自检报告的发布时间/方式及其他后续工作要求；

-受检查部门负责人表态，并对纠正做出承诺；-会议结束，自检小组表示感谢。末次会议注意事项：

-末次会议的重点应黑线着缺陷项目提出纠正措施及要求；

-自检结果 /意见涉及到重要部门和人员应到会，以便实施纠正。所有到会的人员应签到；

-末次会议的召开时间是在自检计划中确定的，应保持自检风格和良好的气氛。“准时开始/准时结束”，会议时间通常为一个小时。受检查部门想拖延会议时间时，可满足其正当要求。末次会议切忌拖沓，发生争执。

-末次会议应有会议记录，并保存，记录应包括到会人员的签到。末次会议的注意事项：

-有些缺陷项目受检查部门已在末次会议前采取了纠正措施经自检员确认也比较满意，可不在会议上提出或在会议上表示满意态度。

-末次会议应适当肯定受检查部门取得的成功经验和好的作法，不要一味谈问题。-宣读不合格项（缺陷项目）报告或对受检查部门不利结论时，应充分准备，选择适当措施，防止陷入“僵局”。

GMP自检的步骤

（四）活动4.1：自检报告的编写 自检报告：

-自检报告是自检小组在结束现场检查工作后必须编制的一份文件。

-自检报告将由自检小组组长在规定的时间期限内向企业负责人或质量负责人提交的正式文件。

-自检报告是对自检中的检查发现（缺陷项目）的统计、分析、归纳、评价，对整个自检活动有一个全面、清晰、准确的叙述。自检报告的内容：-自检报告编号；-自检的目的和范围；-受检查部门及负责人；-自检的日期；-自检小组成员；-自检的依据；

-缺陷项目的观察结果（不合格报告作为附件）；-自检工作综述及自检结论；

严重缺陷项目数目及不符合事实； 一般缺陷项目数目及不符合事实；

生产质量管理规范实施的符合性、有效性评价。自检报告的内容：

-对纠正措施完成的时限要求；

-自检报告分发范围；

-自检小组组长签字、日期；-附件，【如： 不符合项报告； 观察项报告； 自检计划；

出席首（末）次会议名单（签到表）等。】 自检报告编写的时机：

-自检报告是对自检中发现缺陷项目的统计、分析、归纳、评价，自检组长对报告的准确性的完整性负责，自检报告的编写应在自检程序规定的时限内完成。-若企业自检计划采用按集中式自检计划，每次自检完成后，自检报告由自检组长现场自检结束后，应对整个企业的生产质量规范符合程度进行评价。

-若企业自检计划采用滚动式方式，可按照程序文件的要求和滚动式计划安排，应规定在适当的周期结束时，编制每阶段自检报告，待整个自检计划完成后，自检组长应将各次自检报告情况进行汇总，完成整个企业的自检报告。自检报告的编制：

-自检报告无统一格式，但报告的格式应规范、紧凑、突出重点、照顾一般。-自检报告应清楚明了，使用确切的语言，如实反映自检工作的过程和自检结果，观点应明确，叙述具体，结论客观和公正。

估算受检查部门采取纠正措施的时间期限是否合理，应考虑存在的问题严重程度、范围、以及受检查部门对采取纠正措施的初步意见等因素决定。自检报告应标明自检结论，主要是对企业的生产质量管理规范执行的符合性、有效性和适宜性做出评价，可以对成功的方面提出肯定，对出现的问题提出改进的方向。

活动4.2：自检报告的批准

自检报告起草完毕后，在提交之前应与受检查部门负责人会稿，取得一致意见后。

提交企业质量负责人或企业负责人自检批准。

活动4.3：自检报告的分发与管理 分发要求：

-自检报告经批准后，由文件管理部门按照文件管理相关规定分发至有关部门和人员。

-自检报告通常发放企业负责人、受检查部门、受监察部门上级主管以及质量管理部门等，以便于解自检结果，采取纠正和预防措施。

GMP自检的步骤

（五）活动5.1：纠正措施的制订 纠正措施制定的意义：

实施GMP内部自检的目的之一是在于发现企业在执行GMP时存在的问题，分析原因，举一反三，采取纠正措施，防止再发生，消除生产质量风险，促使生产

质量管理水平持续改进，保证企业的执行《药品生产质量管理规范》的符合性、有效性和适宜性。纠正、纠正措施：-纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处臵，其目的是将缺陷事件改变这为合格事件。

-纠正措施是“这消除已发现的担风险或其他不期望情况的原因所采取的措施”。是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目原因防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。纠正措施建议

-要确定缺陷项目事实；-纠正已经发生的缺陷；

-找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三；-对缺陷项目产生的原因进行调查和分析；-提出有效的消除该原因的措施。纠正措施计划的认可目的：

-纠正措施制定出后，一般由自检小组和相关职能部门进行认可，目的是确保纠正措施实施的有效性。认可的原则：

-制定的纠正措施是否具有针对性、可操作性？责任人和完成期限是否明确？-纠正措施得到执行后，是否可有效地解决问题？是否会产生其他负面影响。-纠正措施是否有较强的系统性？是否能较好的防止不合格项再次发生？ 认可时一些特殊情况：

-纠正措施在自检范围内，是由自检小组成员与受检查部门负责人共同认可；-纠正措施超出自检范围，涉及几个部门时，由自检小组成员与相关部门负责人共同确认；

-纠正措施影响重大或涉及面较广，一般由企业质量负责人认可，必要时，报请企业生产质量负责人认可。纠正措施的批准：

-纠正措施经过认可后，还需对纠正措施进行批准，其目的是为纠正措施实施创造有效条件，确保纠正措施能够有效实施。

-纠正措施一般由企业质量负责人批准，如果纠正措施涉及到几个部门，企业质量负责人需要加发协调，必要时报请企业生产负责人批准。经批准后的纠正措施，可由相关部门和人员付诸实施。

活动5.2：纠正措施的执行 纠正措施实施期限：

在自检中，对纠正措施完成期限根据纠正措施的内容和难易程度而定，一般纠正措施完成期限规定如下：-严重缺陷项目一般为三个月；-一般缺陷项目正常为一个月；

-性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正。纠正措施实施计划的更改

-纠正措施有执行过程中如遇到客观原因不能按期完成时，纠正措施执行部门须向企业质量管理负责人或自检管理部门说明原因，请求延期，得到质量负责人批

准后，修改纠正措施实施计划。

活动5.3：纠正措施的跟踪确认 纠正措施的跟踪确认目的：

-促使受检查部门采取和实施有效的纠正和预防措施，防止缺陷项目的再次发生；-确认纠正措施的有效性；

-确保消除在自检中发生严重缺陷项目。纠正措施跟踪实施：

-跟踪自检一般由质量管理部门负责，通常有质量保证（QA）负责管理并应建立相关管理程序，以确保跟踪自检正常有序的实施；-根据缺陷项目的性质，可采取不同的纠正措施跟踪确认方式；主要有文件检查、现场复查、提交纠正措施实施方案在下一次自检中复查等确认方式。

-跟踪自检的时间一般在事先与受检查部门协商，在自检前通知受检查部门。-实施跟踪自检的人员一般由原自检小组成员进行，也可委托其他有资格的人员进行，但实施跟踪自检的人员因事先了解该项跟踪自检工作的背景情况。纠正措施的确认：

纠正措施完成后，自检小组应对纠正措施完成情况进行确认，跟踪自检应由原自检员进行，所有跟踪自检的情况均应记录有缺陷项目的不符合项报告中的相应栏目。

纠正措施确认的内容：

-原因的分析，受检查部门针对缺陷项目的原因的分析是否全面和系统？是否流于形式？

-措施制度的方面，针对缺陷项目的原因所采取的纠正措施是否具备可操作性及有效性？

采取纠正措施与预防的手段与缺陷项目所带来质量风险是否符合？ 纠正措施是否能举一反三，避免类似问题的发生？ 纠正与预防措施的制定是否及时？ 纠正措施确认的内容：-实施与效果方面

计划是否按规定时间完成？

计划中的各项措施是否全部完成？ 完成后的效果是否达到预期要求？ 措施完成情况是否有记录可查？

措施执行引起的程序更改，程序更改的内容是否有效？更改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放？更改的程序是否已被执行？

措施执行引起的相关文件资料是否完成？如验证文件、变更申请、培训记录等相关资料是否完整？ 缺陷项目关闭

自检小组针对缺陷项目进行了跟踪验证以后，确认其有效性，在纠正措施确认记录中填写确认结论并签字确认，这项缺陷项目可宣布关闭。

活动5.4：跟踪自检报告

在所有缺陷项目的不符合报告的纠正措施按计划完成后，自检小组组长收集全部的纠正措施执行情况和确认结果，根据需要形成跟踪自检报告。

报告的内容：

-纠正措施即跟踪情况概述；

-纠正措施执行情况效果的评价分析；-无效及未完全达到要求的纠正措施分析；-建议与措施。

跟踪自检报告的批准与发放：

-跟踪自检报告经企业质量负责人或企业负责人自检批准后发放。-发放范围与内部自检报告的分发范围相同。

活动5.5：自检工作总结

每一轮自检结束后按年度计划完成对所有部门或条款的自检后，自检小组组长应组织自检小组成员对自检情况做出总结，编制年度自检报告，并向企业负责人报告自检情况，收集、整理和移交自检文件。自检工作总结的内容：-编写自检总结报告；

-向企业生产质量负责人或质量负责人报告内部自检情况；-收集和整理自检组的自检文件和记录，向自检管理部门移交。自检总结报告的内容：-内部自检年度完成情况；-自检的目的、范围和依据；-各次自检组成员名单；

-各次内部自检的缺陷项目的分析及可能产生的原因；-严重缺陷项目的说明及纠正措施完成情况；

-对整个企业《生产质量管理规范》执行情况的总体情况的评价；

-对企业执行《生产质量管理规范》的薄弱环节的产生原因分析及改进建议；-自检报告编号、批准人及分发范围等；-内部自检人员工作情况评价及改进要求；

附件。如各项自检报告、统计汇总表格和缺陷项目清单等等。需整理的文件与记录：-内部自检年度计划；-内部自检实施计划；-内部自检检查表；

-首（末）次会议签到表；-自检记录；

-内部自检报告；-不符合项汇总表；

-不符合项纠正措施计划；-不符合项跟踪自检报告 ；-自检总结报告。

第5篇：GMP企业自检报告整改报告

制药有限公司

药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。()制药有限公司

2013年5月10日

药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训

档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.5.实施的部门和责任人：

办公室：董宝庆。完成时间：已完成。1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。

2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进

行编号。

2.2.产生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。2.3.相关的风险分析评估： 2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险。

2.4.（拟）采取的整改与预防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。2.5.实施的部门及责任人：

生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间：全军； 质量保证部：侯辉。

完成时间：已完成。2.6.相关证明性文件： 2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-01-027（复印件）。

2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.6.相关照片

3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）3.1.缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（c+a）。该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。篇2：gmp自检计划与自检报告

山东新华制药股份有限公司 2011年度gmp自检计划

一、概况 2011年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施gmp的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。

二、现场检查时间安排 2011年9月中、下旬

三、参加自检人员：公司自检小组成员：××× ××××××××

××××××××××

四、自检范围

公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品gmp认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

五、自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查

六、自检程序 1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。

2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。3、9月下旬公司自检小组对公司gmp实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。4、2011年10月自检小组写出自检报告。

山东新华制药股份有限公司gmp自检小组 2011年1月26日

新华制药股份有限公司 2011年度gmp自检报告

一、自检内容和目的

1、按照新药品gmp认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及

质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。

2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与gmp规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。

3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严

格按照新的gmp检查细则的要求和企业管理制度执行。同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻gmp的理念。

二、自检情况

公司自检小组于2011年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施gmp的情况组织了自检。其结果如下：

一般缺陷：3项 严重缺陷：0项

上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。检查重点：

1、生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文

件管理系统是否符合gmp的要求，是否适合药品生产的实

际。

2、人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培

训情况

3、生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。

三、自检的结果和评价 本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合gmp要求。自检具体情况如下表： 篇3：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 录 1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。

纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。

3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。

4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）

原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。

降低了交叉污染的风险。

（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。

纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。

6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定年度检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划

纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。

7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每年度均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏篇4：gmp认证现场检查缺陷项整改报告

目 录

１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析...........................................................6

2、风险评估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情况....................................................................................................................................14 药品gmp认证初检现场检查缺陷项

整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家gmp认证中心组织认证专家小组对我公司进行了gmp认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71条）”

前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“lwf100-b振动式药物超微粉碎机”和“zs-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品

未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，qc人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，qc人员为技术检测含量，而qc主管未严格符合。

甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，qc人员未认识红外鉴别的重要性。1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”

公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于qc控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。1.2.2 “gc操作人员对gc仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27 条）”

2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及fsv-1v浮游微生物采样器操作步骤时，qc检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对qc仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对qc进行系统性的培训，岗位操作培训不足。1.2.3 “面对中药检验qc人员检验人员数量不足；（18条）”

我公司目前qc配臵两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，qc人员就显得紧张。1.2.4 “按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）”

虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。1.2.5 “无检测压缩空气含油量的设备；（75条）”

洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。1.2.6 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；（附录5-18条）”

检查现场发现，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部qc主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。1.2.7 “未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认；（140条-1）”

检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明

托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。1.2.8 “未对gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）” gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。1.2.9 “黄芩润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”

由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。1.2.10 “未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。（187条）” 2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。1.2.11 “质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储存期稳定篇5：gmp检查缺整改报告如何撰写

原文标题：gmp检查缺陷项整改思路 gmp检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写gmp整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！

一、gmp整改报告的撰写

1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。2.整改报告的基本要求 2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。3.整改方案的技术要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批xx胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】 3.2 原因分析 3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。

【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。

原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登 记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】 3.3 风险分析与评估 3.3.1 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容： 3.3.1.1 该缺陷带来的直接后果； 3.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低； 3.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 3.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 3.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 3.3.1.6 风险的高低程度。3.3.2 风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。3.3.3 通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过gmp的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。3.4 纠正预防措施 纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。3.4.1 纠正措施

在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。3.4.2 预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。

3.5 整改结果 这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。