ADR监测管理制度_物探监测管理制度

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药品不良反应监测管理制度

第一章 总则

第一条 为提高我院药物治疗水平、降低医疗费用，保障患者安全、有效、合理用药，规范药品不良反应报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本办法。

第二条 本制度适用于我院各临床科室及个人。

第三条 医院鼓励有关科室和个人报告药品不良反应。第二章 医院药品不良反应（ADR）领导小组及其职责

第四条 医院ADR监测工作在医院ADR监测领导小组指导下进行。各科指定专人（临床科室须为护士长）作为各监测点的监测员。临床药研室负责ADR报表的收集、整理、上报，并定期总结、向临床反馈。

第五条 医院ADR监测领导小组负责医院ADR监测的指导、培训、监督和管理等工作。并履行以下主要职责：

㈠根据国家《药品不良反应通报》的有关信息及医院药品使用的状况，制定医院《重点监测药物目录》。

㈡收集国内外有关药品不良反应资料，掌握其状况和诊治的方法;密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息;整理我院不良反应信息资料，定期在医院HIS发布相关信息。

㈢定期组织召开药品不良反应研讨会，提高医、护、药人员对ADR的认识和专业知识水平。

㈣建立医院药品不良反应数据库，并随时接受院内外关于药品不良反应的咨询，良反应、监控用药途径、剂量及用药时间。

㈤及时收集本科药品不良反应信息，并通过调查、综合分析、判断，鉴别药品不良反应，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报到医院临床药学研究室。

㈥负责本科室新特药试用期间不良反应发生情况观察。

㈦当使用的药品发生严重不良反应时，应暂停或停止此种药品使用，并采取相应救治措施，及时向医院临床药学研究室汇报。

㈧各科药品不良反应监测人员把收集到的药品不良反应向原报告人及科室反馈相关信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，并想其他向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项，促进医疗技术水平的提高。第四章 报告管理办法

㈠我院药品不良反应实行逐级、及时、定期上报制度。即各科不良反应监测人员将本科发生的不良反应及时上报到临床药研室，由临床药研室及时定期向北碚区食品药品监督管理局报告。

㈡各临床科室对新的或严重药品不良反应及死亡病例当日报告，一般的药品不良反应1周内报告。监测小组专职人员按国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》之规定进行上报。

㈢《药品不良反应/事件报告表》的填报必须按药品不良反应病例报告填写要求填写，内容应真实、完整、准确。

㈣各临床科室每年上报的不良反应例数至少达到本科室住院病人的1%。㈤新引进监测期以内的药品以及试用药品为重点监测对象。第五章 奖惩措施

㈡药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。㈢新的药品不良反应 是指药品说明书未载明的不良反应。

㈣药品严重不良反应 是指服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4.对器官功能产生永久损伤； 5.导致住院或住院时间延长。

第十条 药品不良反应报告内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。