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质量管理制度目录

（一）质量方针和目标管理„„„„„„„„„„„„1

（二）质量责任„„„„„„„„„„„„„„„„„„1

（三）质量裁决流程 „„„„„„„„„„„„„„„„2

（四）质量信息管理 „„„„„„„„„„„„„„„„4

（五）文件管理及控制 „„„„„„„„„„„„„„„4

（六）部门及岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„„6

（七）培训考核及继续教育 „„„„„„„„„„„„„„8

（八）首营企业审核 „„„„„„„„„„„„„„„„10

（九）供应商及采购商审核„„„„„„„„„„„„„„12

（十）产品购销„„„„„„„„„„„„„„„„„„14

（十一）产品验收、仓储、出库复核„„„„„„„„„„„15

（十二）记录及档案；票据及凭证 „„„„„„„„„„„15

（十三）不合格品控制 „„„„„„„„„„„„„„„17

（十四）销后退回产品控制„„„„„„„„„„„„„„18

（十五）质量跟踪„„„„„„„„„„„„„„„„„19（十六）质量事故处理 „„„„„„„„„„„„„„„19（十七）医疗器械不良事件监测管理制度 „„„„„„„„„20（十八）医疗器械召回 „„„„„„„„„„„„„„„22（十九）医疗器械经营电子监管及上报 „„„„„„„„„„24（二十）计算机信息系统维护及使用„„„„„„„„„„„25（二十一）客户信息反馈及处理 „„„„„„„„„„„„26（二十二）售后服务情况等内容 „„„„„„„„„„„„27

一、质量方针和目标管理

抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保产品质量，提高服务质量。

组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械产品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

建立完整的质量管理体系，抓好产品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对产品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量责任

企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。

公司质管科科长为第三责任人，负责公司来货，在库和退货产品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对产品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。

公司质管科负责公司医疗器械产品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。

质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。

质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。

业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械产品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司产品质量和工作质量。

销售（业务）员负责公司产品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存产品结构和产品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司产品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对产品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对产品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。

采购员负责医疗器械产品的采购调入，是公司医疗器械产品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械产品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。

业务员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，业务人员对顾客应正确按产品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对产品质量和服务态度的意见和建议。

保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存产品进行的质量抽查和全面检查，如实提供产品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。

复核员负责公司销售产品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清 养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量检查工作。负责对库存产品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

三、质量裁决流程

产品质量的裁决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的裁决职能由质管部与人力资源部共同行使。

四、质量信息管理

了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：

经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。

主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。

质管科负责人掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。

业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。

质管科负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。

五、文件管理及控制

六、部门及岗位职责

一、１、２、３、二、１、２、３、４、三、１、２、３、市场部职责

负责对公司经营的产品进行宣传和业务拓展。对业务人员进行产品知识培训和销售技巧培训。对售后产品的维护和产品质量跟踪。业务员的岗位职责

熟悉产品的性能用途，学习相关的医学常识及相关的业务知识。进行客户拜访，宣传产品的用途和性能。

负责送货给客户并提供相关的证件及质检证明，提供相应的技术支持。

负责对客户进行回访，搜集售后产品的信息反馈并进行产品质量跟踪，回收过期产品并对其进行更换。业务经理的岗位职责

对业务员的相关专业知识及销售技巧进行辅导。

安排业务员的具体任务，划分市场区域，制定目标任务。监督业务员的工作进展，协助业务员解决碰到的问题，为业务员答疑解惑。

搜集市场信息，及时了解市场的变化，学习和更新相关的法律法规，监督业务员守法销售，避免违法、违规行为。

４、追踪业务员的整个销售过程，督促业务员尽快完成整个销售流程，尽快收回货款，缩短资金回收周期。

七、培训考核及继续教育

八、首营企业审核

九、供应商及采购商审核

十、产品购销

一、医疗器械的采购管理

１、直接跟生产厂家购进医疗器械的，要求生产厂家提供其营业执照，生产经营许可证，医疗器械注册证和产品生产制造认可表，税务登记证和机构代码证等证件的复印件并加盖生产厂家的公章。

２、如跟经营企业购进医疗器械的，除要求经营企业提供生产企业的上述证件外，还需要求经营企业提供其营业执照，产品经营许可证，税务登记证和机构代码证等证件的复印件并加盖经营企业公章，另外还需提供一份生产厂家对经营企业的产品经营授权书。

３、在条件允许的情况下，企业负责人亲自到医疗器械的生产厂家及经营企业实地考察，观察其生产条件及生产能力是否达标，提供证件的原件与复印件是否相符。

４、对售卖医疗器械到本公司的生产厂家及经营企业所提供的证件，要进行整理归档，定期检查，看其各类证件是否有超过有效期，如超有效期，马上与该企业联系，要求该企业提供新的有效证件，如不能提供则停止购进该企业产品。

５、对购进的医疗器械抽样检查，看其外包装是否有破损，无菌包装是否有损坏，如有上述情况，则增加抽样检查的范围及数量并及时做好相关记录和马上通知产品销售方，同时将不合格品归类放置到仓库的产品退货区。

６、对经过检查合格的购进产品，则按照保存条件，和生产批号分类入库，同时做好相关的书面和电脑记录。

二、医疗器械的销售管理

１、编制客户资料，对客户的规模、技术特点、产品的具体使用者，客户的地址，联系方式及收货流程所需资料等信息进行具体记录。

2、对产品进行配送时，送货人员在产品出仓时要进行签名登记，产品送到客户手中时需客户进行产品的签收和发票的签收。

３、定期进行客户回访，了解客户的库存产品是否有损坏和到期，如果上述情况符合合同规定条件，则予以进行退货或更换。

４、对产品进行售后服务跟踪，了解产品在最终使用者身上使用后的反应，如有不良反应则马上通知产品提供方和产品使用方，并马上停止该批次产品的使用。５、对客户提出的产品改良信息及时向产品提供方进行反映，对客户的合理意见尽量满足，力求产品不断改良、尽善尽美，为客户提供满意的服务。

十一、产品验收、仓储、出库复核

制度内容的基本要求：

1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。

3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5．产品出入库要有双人签字。

十二、记录及档案；票据及凭证

十三、不合格品控制

１、对检查到的不合格产品要对其不合格原因、生产批次和数量等相关信息进行具体记录。

２、对不合格产品分类放置到仓库的产品不合格区。

３、把不合格产品信息及时通知产品的提供方，根据合同的规定把不合格产品退还给产品提供方，并做好相关记录。

十四、销后退回产品控制

１、对退货产品的退货原因，生产批次和数量等相关信息进行具体记录。２、把退货产品分类放置到产品退货区。

３、把退货产品的信息，及时通知产品的提供方，根据合同规定把退货产品退还给产品提供方并做好相关记录。

十五、质量跟踪

一、１、２、３、质量跟踪

对销售的产品的生产批次数量和终端客户的详细资料进行对应登记。

对客户进行定期回访，了解产品的使用情况，了解患者使用的情况及反应。对产品使用后客户的信息反馈进行跟踪记录。

十六、质量事故处理

一、质量事故的处理

１、产品发生质量事故时马上派出技术人员到现场了解情况，并根据具体情况对产品进行检修，把质量事故的影响降低到最小。如果产品质量问题不能得到马上解决，则对问题产品进行更换。

２、如果质量事故引起客户的损失或纠纷，公司就根据相关的法律、法规承担相应的责任。

二、关于投诉的处理

１、在接到客户的投诉时要派专人与客户联系，对客户的投诉内容进行详细记录，并记下客户的联系方式和约定现场调查时间。

２、派出工作人员到客户处实地了解情况，对客户提出的投诉意见作补充记录。

３、调查客户的投诉情况是否属实，如与实情不符，则与客户耐心解释，做好相关的协调工作；如果情况属实，则公司内部要作出检讨，分析原因，想出避免相同情况再次出现的应对办法，并将其制度化；如果是人为责任，则要对责任人作出相应处分。

十七、医疗器械不良事件监测管理制度

十八、医疗器械如回

十九、医疗器械经营电子监管及上报

二十、计算机信息系统维护及使用 二

十一、客户信息反馈及处理 二

十二、售后服务情况等内容