大型医用设备临床使用安全监测与报告制度_大型医用设备准入制度

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大型医用设备临床使用安全监测与报告制

度目的1.1 为了规范和加强大型医学装备管理，保证大型医学装备临床使用安全与有效利用，特制定本制度。2 范围

2.1 本制度规定了大型医学装备临床使用安全管理办法。2.2 本制度适用于医学装备管理委员会、医学装备管理部门和使用科室。3 内容

3.1 大型医学装备使用时，必须按照设备的有关程序要求进行，不得随意添加或删减。

3.2 对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取的上岗资质方可从事设备的使用。

3.3 大型设备的使用要有相关的使用和维护记录。

3.4 设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。

3.5 在大型设备使用时，若发生故障，操作人员须立即停止使用，由技术人员进行维修或维护。

3.6 遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。

3.7 认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规 定及时逐级报告。在医疗器械不良反应事件中涉及的尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。

附加说明

本制度由设备科提出 本制度由设备科负责起草 本制度由设备科负责解释