015体外诊断试剂不良反应不良事件报告制度_不良事件报告制度

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目的：建立规范的不良反应/不良事件报告管理制度。范围：本制度适用于不良反应/不良事件报告的管理。职责：质量管理部负责对此制度的实施负责。规程：

属于药品类管理的体外诊断试剂的不良反应主要是指合格体外诊断试剂在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。公司任何部门、任何人员接到关于本公司所经营体外诊断试剂不良反应的投诉或信息，应立即报告质量管理部。

严格执行国家药品不良反应实行逐级、定期报告制度，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构按季度汇总报告，后转报国家药品不良反应监测专业机构。质量管理部应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，发现不良反应情况，按规定上报有关部门，并做详细记录。

严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关医疗单位或患者。并通知业务部追回已售出的药品，停发在库药品。

质量管理部应对收集到的不良反应信息加以整理、归档。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，属于医疗器械类管理体外诊断试剂不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。