中国保健食品管理制度60年_管理制度制度汇编60本
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【辛路】中国保健食品管理制度60年
文/傅嘉晨
监管法律法规的形成和初步建立1956—1995
早在1956年，国务院在《关于防止厂、矿企业中矽尘危害的决定》中，要求“厂、矿企业应该根据需要发给接触矽尘的工人有效的防尘口罩、防尘工作服和保健食品”。这是在公开发表的共和国文献中较早发现具有“保健食品”字样的记载。中国政府在20世纪80年代初期开始制定和建立有关保健食品管理的法律法规，主要有：1982年的《中华人民共和国食品卫生法（试行）》，1984年的《中华人民共和国药品管理法》，1985年的《中华人民共和国专利法》，1988年的《中华人民共和国野生动物保护法》，1989年的《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》、《中华人民共和国进出口商品检验法》。以上述法律为依据，陆续颁布的《食品新资源卫生管理办法》、《中药保健药品的管理规定》、《禁止食品加药卫生管理办法》等，已经有了行业监管法规的雏形。1993年，《中华人民共和国产品质量法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《食品广告管理办法》颁布，规范保健食品产业的法律法规体系开始搭建。1994年，《中华人民共和国消费者权益保护法》和《中华人民共和国广告法》2部规范市场秩序的重要法律问世。对保健食品行业具有重要意义的《食品企业通用卫生规范》、《食品安全性毒理学评价程序》、《食品营养强化剂使用卫生标准》和《食品标签通用标准》发布。1995年发布的《中华人民共和国食品卫生法》，首次以法律的名义确定了保健食品的地位。
法律法规的演进1996—2003
1996年，作为政府主管部门的原卫生部，开始发布一系列管理办法、审批程序、检验方法、技术规定、卫生要求、卫生标准等规范性文件和技术要求，力图使保健食品产业走上法治化的轨道。首先是《保健食品管理办法》出台，随后《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品标识规定》、《保健食品通用卫生要求》、《食品营养强化剂卫生管理办法》、《食品添加剂使用卫生标准》、《禁止食品加药卫生管理办法》（修订）、《新资源食品审批工作程序》、《新资源食品卫生管理办法》、《全国食用菌菌种暂行管理办法》、《保健食品市场整治工作方案》等相继颁布实施。
1997年，原卫生部发布了《食品卫生行政处罚办法》、《食品卫生监督程序》、《关于进口保健食品在国内完成罐装及分装的产品如何进行卫生监管问题的复函》和《关于发布生产组合式保健食品规定的通知》等。1999年，原卫生部发布《保健食品申报与受理规定》，对保健食品的申报与受理工作进行了重新的规范。2000年，《关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》首次界定了保健食品的22项功能，随后在2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）将保健食品功能调整为27项，并沿用至今。
监管法律法规的逐步健全和完善2004—2008
在这一期间，我国颁布了多部的与保健食品相关的法律十余部，行政法规二十余部，此外，还颁布了40余部部门规章。这些法律法规的制定以及实施，标志着与保健食品产业相关的法律法规体系框架初步确立起来。
法律法规和监管体制进一步完善2009年—2014年
2009年6月1日，《食品安全法》的正式实施，《食品安全法》将保健食品纳入调整范围。《食品安全法》明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。在2013年10月29日，国家食品药品监管总局向社会公开征求《食品安全法（修订草案）》修改意见和建议。其中第五十六条明确规定：国家对保健食品实行严格监督管理。对在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理；对其他声称具有特定保健功能的食品实行备案管理。具体管理办法由国务院制定。保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并载明“本产品不具有疾病预防、治疗功能”字样；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。保健食品生产者对其声称的产品功能的真实性、有效性负责。
监管法律法规重大变革2015年至今
2015年4月24日，中华人民共和国十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的食品安全法。新版食品安全法共十章，154条，将于2015年10月1日起正式施行。新修订食品安全法中直接涉及保健食品的法条从之前的2条扩展为9条，在法文中，保健食品与特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品一起纳入特殊食品，用将近一个小节的篇幅进行了阐述。首先，在现行的《食品安全法》中仅提到“具有特定保健功能的食品”，并未明确提出“保健食品”，新修订的《食品安全法》第七十四条：“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。”首次明确了保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的地位，明确了保健食品和其他食品的区别。
其次，新《食品安全法》第七十六条：“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。” 注册和备案双轨制管理在业界讨论了多年，此次在食品安全法中首次以法律形式予以明确，体现了保健食品监管的重大变化。
再次，新《食品安全法》第七十五条：“保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。”现行保健食品原料有些物质属于药食同源，既可以用于普通食品，也可以用于保健食品，为了清晰地界定保健食品与其他食品的区别，新法中明确地提出了列入保健食品原料目录的原料，按照目录规定的用量、声称的对应功效只能用于保健食品的生产，这条规定进一步明确了保健食品和其他食品的区别。
最后，除了在《食品安全法》第七十九条中明确保健食品广告发布必须经过省级食品药品监管部门的审查批准，在新修订的《中华人民共和国广告法》的第十八条、第十九条、第四十条、第四十六条均有明确对保健食品广告的要求。
2016年3月1日，《保健食品注册和备案管理办法》发布，并于2016年7月1日起实施。《保健食品注册和备案管理办法》按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式。根据管理办法规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；而对于使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案。
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