植入人体器械管理制度（推荐）_植入性器械管理制度

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耳鼻喉科植入人体器械管理制度

一、任何个人不得擅自采购植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，任何人不得使用未经注册，无合格证明，过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械。如需要使用，根据临床使用需求，向科主任提出申请，由科主任向医院植入性医疗器械采购部门提出申请，采购部门根据提出的申请及技术参数要求，按规定程序具备所采购植入性医疗器械资质许可的供货企业统一采购植入性医疗器械。

二、需要使用植入性医疗器械时，应由护士长统一向医院医疗器械管理部门领取。科主任、护士长负责做好储存养护并按规定做好领用记录。

三、在使用植入性医疗器械前，必须将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械种类、收费标准等告知患者，并让患者或其家属授权人签署知情同意书，必要时需提供拟使用的植入性医疗器械实物供患者或其授权人（监护人）核对。

四、严格按照《医院消毒技术规范》的有关要求，对使用的植入性医疗器械进行消毒。对一次性使用的植入性器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

五、科内任何人植入性医疗器械使用后，应及时作好产品条形码、生产商及批号登记并保存使用记录。科室内保留一份备查。患者要求提供使用记录的，应当及时帮助提供。

六、通过手术从体内取出的植入性医疗器械，应及时消毒后交植入性医疗器械管理部门统一保管，并定期按照相关规定进行处理，同时如实做好记录。

七、严格施行植入性医疗器械术后随访和不良事件报告制度，定期随访被植入患者的术后健康状况，并指定专人负责医疗器械不良事件的收集、整理和上报工作。

八、对直接接触植入性医疗器械的科内人员，每年组织一次健康检查，并建立健康档案。任何患有传染病或其他可能污染植入性医疗器械疾病的人员不得从事植入性医疗器械临床使用，不得从事直接接触植入性医疗器械的工作。