药品不良反应报告管理制度_药品不良反应报告制度

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药品不良反应报告管理制度

1．目的:预防药害事件发生，促进人体合理用药.2．范围:药品不良反应的报告处理。

3．责任人:质量管理员、执业药师

4.内容

4．1药品不良反应(ADR)是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应

4．2 药品不良反应监测报告范围是

1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应

2)对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应

4．3 质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

4．4 药房应注意收集由本院售出药品的不良反应

4．5 收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员

4．6 质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局

4．7 对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。