南阳市第一人民医院药品不良反应上报制度_药品不良反应上报制度

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南阳市第一人民医院

药品不良反应上报制度

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）要求，特制订南阳市第一人民医院药品不良反应报告制度：

一、发现药品不良反应，医师，护士有责任如实及时上报。

二、药学部负责收集整理临床报来的药品不良反应病例：详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所南阳市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期

已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

五、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有

不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

六、发现群体不良反应，应立即向省食品药品监督管理局、卫生厅以及药

品不良反应监测中心报告。

七、医院发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向省药品不良反

应监测中心报告。

八、药品不良反应不与该病例医疗质量挂钩，不与个人经济相联系，鼓励

临床医务人员如实上报。

南阳市第一人民医院

二OO四年四月十三日