某某市药品召回管理工作制度_药品召回管理制度

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某某市药品召回管理工作制度

为加强药品安全监管，保障公众健康和安全，强化药品召回管理工作，切实落实《药品召回管理办法》，有效消除药品安全隐患，根据国家食品药品监督管理局的要求，制定本制度。

第一条 某某市食品药品监督管理局负责全市药品召回工作的监督管理和指导协调。

第二条 某某市食品药品监督管理局必须严格按照《药品召回管理办法》执行，不允许超过职权管理或执法。

第三条 某某市食品药品监督管理局有权利、有义务要求辖区内药品生产、经营、使用单位遵守《药品召回管理办法》。

第四条 某某市药品生产、经营、使用单位应积极主动建立召回药品的措施、办法，组织相应人员并建立责任制度。

第五条 某某市药品生产、经营、使用单位如发生符合《药品召回管理办法》事件，满足药品召回条件的，必须召回。

第六条 属于主动召回的，企业应根据《药品召回管理办法》的要求，及时形成调查评估报告、召回计划、总结报告及所召回药品的处理结果（如：销毁记录等），并按照内容和时限要求上报自治区食品药品监督管理局，同时报备某某市、某某市食品药品监督管理局。

第七条 对案件查处过程中涉及的药品召回工作，需要对召回药品进行行政控制措施和行政处罚的，应按照的相关法律法规规定进行。

第八条 某某市食品药品监督管理局在接到企业上报的调查评估报告和召回计划后或责令企业开展召回工作后，应建立专档，由专人负责监督召回工作。召回工作完成后，负责监督召回工作人员应将召回材料整理，按照档案管理要求存档。

第九条 召回药品必须销毁的，应当在某某市食品药品监督管理局监督下销毁，不得自行销毁。

第十条 召回工作完成后，负责监督召回工作的人员应将召回材料整理，按照档案要求归档。对于案件查处过程中涉及的召回工作，部分相关文书及材料（如：责令改正通知书、查封扣押通知书、行政处罚决定书、没收物品凭证及没收物品清单、没收物品处理审批表、没收物品处理清单、销毁记录等）已归入案件档案的，应至少复印一份留存至召回档案中，保证召回存档中的材料齐全，以备随时调阅。

第十一条 某某市辖区外药品生产企业需要召回药品的，某某市食品药品监督管理局应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

第十二条 对于违反《药品召回管理办法》规定的药品生产企业、经营企业、使用单位，应依法严肃处理。

第十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。