医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度_医疗器械安全管理制度

医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械安全管理制度”。

医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度

1、医疗器械临床使用安全事件落实专人负责，做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备，对安全事件做出快速反应、果断处置

2、发生医陪器械安全事件时，重大事件24小时内上报上级主管部门，一般事件7日内上报上级主管部门，医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪、采取必要的安全控制措施。

3、发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件时，在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门、事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置。

4、多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门/机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，不再继续在临床使用，有相关检测记录和检定报告。医疗器械临床使用安全监测制度

1、医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向上级主管部门申请许可证，实行许可登记制度。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。

2、对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处、应设置明显的警告标志。

3、医疗器械科兼职计量人员用维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标，计（剂）、量、安生防护、接地等进行检查和监测。

4、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备应由医疗器械兼职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定、取得合格证后方可使用。

5、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理、并可追溯、特别是放射性物质在使用时需要报告属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。