药品质量档案管理制度[材料]_质量档案管理制度

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药品质量档案管理制度

为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，特制定本制度。

1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、质量信息包括以下内容

①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； ②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； ③市场情况的相关动态及发展导向；

④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力； ⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件；

⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。