03+药品质量事故报告和处理管理制度_药品质量事故报告制度

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楚侯乡卫生院

药品质量事故报告处理管理制度

1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。

2.范围：适用于药店内部对质量事故的处理。

3.责任：质量管理人员。

4.内容：

4.1 因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故：

4.2重大事故范围：

4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达5000元以上者。

4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。

4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。

4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。

4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。

4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。

4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。