含特殊药品复方制剂质量管理制度_药品质量查询管理制度

含特殊药品复方制剂质量管理制度由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品质量查询管理制度”。

含特殊药品复方制剂质量管理制度

制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》和《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等法律、规章和规范性文件。

定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

内容：

1、含特殊药品复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从合法供货单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。

2、含特殊药品复方制剂的验收管理：质量管理员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。

3、含特殊药品复方制剂的储存、养护管理：质量管理部门将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

4、含特殊药品复方制剂的销售管理：

（1）含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理．

（2）不得开架销售上述药品。含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片必须同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜，由专人管理、专册登记。

（3）销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

（4）发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

5、含特殊药品复方制剂知识的学习和培训

质管负责人负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划。