伦理委员会工作制度与工作职责_伦理委员会制度与职责

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常平医院医学伦理委员会工作制度与工作职责

一、医学伦理委员会以维护临床医学研究和活动参与者的尊严、权益、安全和福利为宗旨，对临床医学研究和活动的伦理问题进行独立的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述活动进行追踪。

二、医学伦理委员会的工作原则和程序遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等的指导，并受国家法律法规的约束。

三、医学伦理委员会成员由医院直接任命，设主任一名，副主任一名，委员若干名，总委员人数为单数。委员会其组成应包括临床医学、护理学、药学、非医学专业、法律工作者等相关专业人员，并有不同性别的委员。

四、委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。其成员与所审项目有利益上的冲突的应该回避。

五、伦理委员会对医院开展的新技术、新项目，涉人的临床研究和应用新药物临床试验、动物实验研究等涉及伦理问题进行审核。

六、有资格的研究人员或临床人员在项目开展前，向对口的职能部门提出申请，新技术新项目对口部门为医务科，涉人的临床研究和应用新药物临床试验、动物实验研究等科研项目对口部门为科教科，医务科及科教科收集齐项目后，向委员会提出伦理学审核申请。

七、伦理委员会收到医务科及科教科的申请后，安排开会讨论审查。与会委员讨论后，通过无记名投票的方式进行表决，形成意见。伦理委员会的意见可以是：（1）同意；（2）作必要修改后同意；（3）作必要修改后重审；（4）不同意；（5）终止或暂停已批准的项目。

八、伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录，并移交医院档案室保存。