产品采购索证制度_采购索证制度

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产品采购索证制度

1、目的确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2、范围

适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3、合格供方选择过程

（1）供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

（2）参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

（3）许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。

（4）供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

（5）产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

（6）医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。

（7）对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

（8）对以上所有资料应建立档案，并存档。

4、为了便于检索，建立合格供方目录。