华康体外诊断试剂上墙制度_体外诊断试剂制度

华康体外诊断试剂上墙制度由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“体外诊断试剂制度”。

体外诊断试剂购进管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。

2、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。

2.1在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

2.2采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；

2.3采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

2.4购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。

3、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。

4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。

5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。

6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试剂，应按企业“不合格品质量管理程序”的规定进行。

7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。体外诊断试剂质量验收管理制度

1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。

4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。

5、验收应按照“入库质量验收程序”规定的方法进行。

6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

6.1验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；

6.2验收整件包装中应有产品合格证；

6.3验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应

索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；

6.4验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；

6.5对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。

7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。

8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。

9、应做好“质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。

体外诊断试剂储存管理制度

1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。

4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。

5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。冷藏的体外诊断试剂应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。按冷库温度调控规程设置参数，实行自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警。

6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。

7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求：

7.1品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。

7.2不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。

7.3实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。

7.4保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况。注：“五距”指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

7.6药品与医疗器械应分类分开堆放。

体外诊断试剂销售管理制度

为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度。

1.销售行为的合法性

体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。

2.基本原则

2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营； 2.2.严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；

2.3.不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；

2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者； 3.销售对象的合法性

依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。

3.1.审核程序

3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；

3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。3.2.审核内容

3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户； 3.2.1.1.审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；

3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；

3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；

3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。另外尚须：

3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内； 3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符；

3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。

3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。4.销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。

5.销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。

6.认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。

7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂。

7.1.属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客； 7.2.属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理； 7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的； 7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。

8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题： 8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：

8.1.1.包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；

8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；

8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；

8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录；

体外诊断试剂堆垛、搬运、运输管理制度

为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外诊断试剂的质量，根据体外诊断试剂特性及根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

1.严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。

1.1.在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛；

1.2.搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。

2.体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中: 2.1.体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm；

2.2.体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm； 2.3.体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm； 2.4.垛与垛之间，库内通道留适当间距。

3.体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。

4.公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；

5.运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。

5.1.根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近，采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆；

5.2.运送有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调控、显示、记录。在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据

应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

6.委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。

体外诊断试剂出库复核管理制度

1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。

2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。

3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。

4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：

6.1整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；

6.2拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

6.3使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：

7.1尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内； 7.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

7.3若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；

8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。8.1包装内有异常响动和液体渗漏；

8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 8.3包装标识模糊不清或脱落； 8.4体外诊断试剂已超出有效期。

9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。

10、做到下列体外诊断试剂不准出库：

10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂； 10.2内包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售； 10.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

10.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种； 10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。售后服务管理制度

1、为广泛听取用户及其他服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商品质量和服务质量，特制定本制度。

2、全公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，做好商品售后服务工作，重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。

3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划，落实人员，确定具体方式和

措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

4、服务对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。

5、我公司负有售后服务工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。

6、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用过程中遇到服务以及技术问题，及时的给以解决。

7、广泛了解用户的意见和建议。

8、各业务部门利用平时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解对方对我公司商品质量的评价。

9、建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好，形成历史档案，提高我公司对用户服务质量，树立良好的企业形象。

体外诊断试剂效期管理制度

1、为合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效，确保体外诊断试剂的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律、制定本制度。

2、规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

3、体外诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。

4、未标明有效期的体外诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格体外诊断试剂，验收人员应拒绝收货。

5、本企业规定体外诊断试剂近效期含义为：距有效期截止日期不足6个月的体外诊断试剂。

6、近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置体外诊断试剂近效期自动报警程序。

7、有效期不到6个月的体外诊断试剂不得购进，不得验收入库。

8、仓库负责按月填报“近效期催销表”，分别上报给质量管理部及业务销售部。

9、销售部门应按“近效期催销表”所列内容，及时组织销售或退换货，以避免体外诊断试剂过期造成经济损失。

10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。不合格体外诊断试剂管理制度

1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本企业，确保体外诊断试剂的使用安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理

3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂，均属不合格体外诊断试剂。

4、在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂，应出具检验报告书或不合格品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品（区），挂红牌标志。

6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库（区），挂红牌。

7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志，等待处理。

8、不合格品应按规定进行报废和销毁。

8.1不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格品报损有关单据；

8.2 特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；

8.3 不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“报损销毁记录”。销毁特殊管理体外诊断试剂时，应在药品监督管理部门监督下进行。

9、对质量不合格体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。

11、在验收、养护、出库复核时，发现不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。

12、认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。

体外诊断试剂退货管理制度

1、为了加强对销后退回体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出、退换的质量管理，特制定本制度。

2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。

3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货体外诊断试剂。

4、所有销后退回的体外诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货体外诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。

5、对退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进体外诊断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。

6、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回体外诊断试剂，应逐件开箱检查。

7、所有退换的体外诊断试剂，应按采购体外诊断试剂的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。

7.1判定为不合格的体外诊断试剂，应报质管部进行确认后，将体外诊断试剂移入不合格品库（区）存放，明显标志，并按不合格品程序控制处理；

7.2确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的体外诊断试剂，可办理入库手续，继续销售；

7.3内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂，不能入库销售，由采购部门与退货方及时联系，妥善处理。

8、质量无问题，因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂，应通知业务部门及时处理。

9、体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。

10、应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货控制的各种记录，记录妥善保存三年。