储运温湿度监测系统验证管理制度37_温湿度监测管理制度

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储运温湿度监测系统验证管理制度

（文件编号JJ-2D-37）

【目的】建立温湿度验证方案，证明温湿度系统能自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

【依据】新版《药品经营质量管理规范》

【适用范围】适用于各库区、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统验证 【责任部门】验证领导小组成员与验证项目相关人员。【内容】

1、公司现有常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输车、保温箱、温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测，并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2、验证目的：通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。

3、验证方案应包括○1概述；○2验证方案编制、变更和批准；○3验证小组成员与职责；○4验证目的；○5验证项目；○6偏差和纠编行为；○7验证结论及建议；8验证周期；○9附件；10报告确认。○○

4、温湿度布点测试报告应包括○1各库区布点示意图；○2温湿度监控硬件设备与系统情况；○3温湿度监控系统各项功能的确认；○4验证现场照片资料。

5、应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时超过时限的验证。

6、验证周期：每年一次。1委托验证方应提供加盖公章的营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印○件等和执照；

2温湿度监控系统供应商应提供三证复印件，并加盖供应商公章（营业执照、○税务登记证、组织机构代码证）；

3温湿度监控软件的软件著作证书的复印件，并加盖公章； ○4每台温湿度监控设备厂家的核准证书； ○5经第三方机构核准的设备的核准证书； ○6测试与验证设备的核准证书复印件，并加盖供应商的公章。○