医疗器械报告制度_医疗器械年度报告制度

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遵义市意通医药有限责任公司

医疗器械报告制度

为及时掌握公司质量管理动态，加强公司和基层监管部门的联动，规范医疗器械经营行为，确保人民用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及国家食品药品监督管理局的相关规定，制定本制度。

一、报告内容

报告的内容主要是公司质量管理方面的有关情况，分为事前报告、事后报告、紧急报告和年度报告四类。

（一）事前报告：公司应在下述情况发生前，向遵义市食品药品监督管理局报告相关事宜。

1、暂停经营后恢复经营的，公司报告恢复经营的日期，连续停止一年以上恢复经营的，市局获悉后及时对公司进行常规检查。检查通过后方可恢复经营。

2、首营品种，公司需在市局进行备案，市局在接到报告后在公司经营时进行一次常规检查。

（二）事后报告：公司应在下述情况发生后10日内向市局报告相关事项，市局将根据情况进行相应处理。

1、暂停所有医疗器械经营的，公司报告停止经营时间及公司库存产品的数量和生产日期（或生产批号），市局将及时对公司进行常规检查。

2、公司法定代表人、负责人、验收人员、质管员等重要岗位人员的变动、新增或人员的培训情况；公司在30日内向市局报告变动原因及新任用人员身份证明、学历和职称证明、任命文件复印件、工作简历等基本情况。

3、公司终止销售的医疗器械或取消经营场地的，市局接到报告后及时对公司现存产品进行核实，并书面告知公司在恢复医疗器械经营时应主动报告市局。

（三）紧急报告：公司应在下述情况发生后24小时内电话报告市局，并在5日内向公司所在地食品药品监督管理局书面报告相关事项，并在事件处理完毕后10日内提交处理情况的报告。

1、发生可疑医疗器械不良事件，或因产品质量引起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患，以及处理情况。

2、在辖区以外发生产品质量监督抽查不合格，以及处理情况。

3、在辖区以为发生违法违规行为，受到食品药品监督管理局立案查处。

4、在辖区以外受到食品药品监督管理部门通报或新闻媒体批评，以及处理情况。

（四）年度报告：公司应在每年12月底前进行一次总结报告，应包括下述内容：

1、医疗器械销售及质量情况，包括全年产值及增长率、销售品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况。

2、公司组织结构与质量负责人、验收人员、养护人员、质管员以及经营条件变动情况。

3、公司质量体系建立、运行、完善情况，包括内审等情况。

4、当年接受监督检查、监督抽检，受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况。

5、全年质量事故、客户投诉、不良事件监测与处理情况。

6、公司信用体系建立、运行和报告重大事项的情况。

7、公司根据分级原则，对质量信用等级的自我评定意见。