药品质量事故报告制度_药品质量事件报告制度

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药品质量事故报告制度

【定义】质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大质量事故和一般质量事故两类。

 重大质量事故：

符合下列情形之一的为重大事故：

（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；

（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

（3）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等再供药用，造成重大经济损失者；

（4）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁用药者人身安全或已造成医疗事故者。

 一般质量事故：

符合下列情形之一的为一般质量事故：

（1）违反进货控制程序购进药品，单位造成严重后果者；（2）保管、养护不当，致使药品质量发生变化。1．质量事故的报告程序、时限：

1.1 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须12小时内报企业总经理室、质管部，由质管部在24小时内报上级部门； 1.2 其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；

1.3 一般质量事故应3天内报质管部，并在一月内将事故原因、处理结果报质管部。

2．发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3．质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。

4．以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5．质量事故处理：

5.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚； 5.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；

5.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 5.4对于重大质量事故，质管部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。