6.1药品不良反应与药害事件报告和监测制度_药害事件监测报告制度

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题目：药品不良反应与药害事件报告和监测制度发布日期：2014/01/11 发布部门：药剂科

页 数：1/2 文件号：YP-A-001 版本号：2.0

审核人：高永忠 批准人：赵焕东

1.目的为最大限度减少药害事件的发生，根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》，现制定本制度。2.适用范围

全院各相关部门和科室。3.定义

3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.3 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。3.4 药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 3.4.1)引起死亡；

3.4.2)致癌、致畸、致出生缺陷；

3.4.3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 3.4.4)对器官功能产生永久损伤； 3.4.5)导致住院或住院时间延长。4.职责

4.1 药品不良反应报告原则：可疑就报。

4.2 全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。

4.3 院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院

药事管理委员会领导下承担以下职责：

4.3.1 承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等

工作。每月5号上报药品不良反应报告表，新的、严重的药品不良反应在15 日内上报，其中死亡病例必须立即报告永城市药品不良反应监测中心。4.3.2 将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。4.3.3 在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术

活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反

应信息刊物。

5.标准

5.1 所有药学工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程：

题目：药品不良反应与药害事件报告和监测制度发布日期：2014/01/11 发布部门：药剂科

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审核人：高永忠 批准人：赵焕东

5.1.1 若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。5.1.2对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会药品不良反应监测领导小组。

5.1.3 同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。

5.1.4 一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。

5.1.5 严重、罕见或新发现的药品不良反应应在72小时内上报。

6.流程 7.表单：（无）8.相关文件：（无）

8.1 《药品不良反应报告和监测管理办法》