C4.质量管理制度、质量责任、工作程序_质量安全责任管理制度

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质量管理制度

文件体系的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理文件的分类：

5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、理和归档等工作。

5.4 药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。

5.5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。

5.6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。

质量管理工作检查考核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门

1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。

门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。

5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。

5.3.2.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。

5.3.2.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。

质量方针和目标管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、药品购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门

1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。

B、供货单位销售人员合法性； C、药品购进记录准确完整；

D、按需购进、择优采购。药品品种可供率； E、每份购货合同必须有规定的质量条款。5.8.2 药品储运部门： A、药品储存合格率； B、在库重点养护药品养护率； C、药品出库复核记录准确完整； D、装运药品正确率；

E、运输过程中数量减少率，质量合格率。5.8.3 药品销售部门： A、B、C、购货单位合法性； 销售记录准确完整； 客户投诉率小于；

5.8.4 质量管理部门： A、药品入库验收率； B、验收记录准确完整； C、验收后入库药品合格率； D、不合格药品处理率； E、药品质量档案准确率；

F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。5.8.5 人事教育部门：职工教育和培训合格率。

5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件

5.4.1 审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理；

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。

5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量否决的规定

制(修)订人： 制(修)订日期：

5．2．

6、怀疑有质量问题的；

5．2．

7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的； 5．2．

8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；

5．2．

9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的； 5．2．

10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；

5．3、质量否决方式：

凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：

5．3．

1、发出整改通知书；

5．3．

2、对有质量疑问的药品有权封存； 5．3．

3、终止有质量问题的药品经营活动； 5．3．

4、按公司奖惩制度提出处罚意见。

质量信息管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：企业所有部门

15．3．

3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。

5．4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。

5．5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。5．

6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5．6．

1、A类信息

5．6．1．

1、A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

5．6．1．

2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。5．6．

2、B类信息

5．6．2．

1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。

5．6．2．

2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈。5．6．

3、C类信息

5．6．3．

1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5．6．3．

2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5．

7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的3协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5．4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。

5．5、配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行《首营企业和首营品种审核制度》。5．

6、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。

5．7、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。

5．8、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。5．

9、购进特殊管理的药品应严格执行《特殊药品管理制度》规定。

药品销售管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：药品销售部门、质量管理部门

1、目的：为加强药品销售环节的管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。

5批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：药品购进部门、药品销售部门、物价部门、质量管理部门

1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、范围：适用于首营企业和首营药品的审核工作。

4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

5．2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：

5．2．

1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；

5．2．

2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5．2．

3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

5．3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

药品质量检查验收管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：仓储部门、质量管理部门

1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、范围：适用于企业所购进和销后退回药品的验收工作。

4、职责：药品验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

5．2、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5．3、对药品包装、标识的验收可在待验区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5．

4、验收应在规定时限内完成。

9执行日期：

分发部门：质量管理部等有关部门和人员

1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。

2、范围：本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。

3、职责：

3．1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。

3．1．

1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录及凭证清单》，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。3．1．

2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。3．1．

3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。3．1．

4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。3．1．

5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。3．

2、各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。3．2．

1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。

3．2．

2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

4、记录的设计、审核：

4．1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门。4．

2、质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。

4．3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量体系文件编号规定》

18．3、记录应按规定期限贮存。

9、记录的处置：

9．1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。9．

2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。

9．3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部门确认。

附：1．《质量记录更改申请表》

2．《质量记录清单》 3．《质量记录处置清单》

4．《质量记录使用、管理情况检查表》

四、责任：

1、记录和凭证的设计由使用部门提出，经质量管理部门审核批准备案；

2、使用部门分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。

4、质量管理部门负责对记录和凭证的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

五、记录要求：

质量记录应符合以下要求：

1．质量记录台帐由质量管理部列出目录并进行监督管理。2．质量记录由各相关岗位人员填写。

3．质量记录应字迹清楚，内容真实完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意

34、职责：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应的责任

5、内容：

5.1定义:特殊管理药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

5.1.1麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。5.1.2精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。

5.1.3医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

5.1.4放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

5.2 特殊管理药品的购进管理

5.2.1购进特殊管理的药品必须严格执行公司制定的《购进药品的管理制度》的规定；

5.2.2 购进部门必须指定专人负责特殊管理药品的购进管理工作，并必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进。5.3 特殊管理药品的质量验收管理

5.3.1对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》；

5.3.2特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

55.6特殊管理药品的出库和运输管理

5.6.1特殊管理药品出库时，除必须严格执行公司制定的《药品出库复核管理制度》；

5.6.2特殊管理药品出库时，还必须实行双人复核制度。

5.6.3公司自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。5.7不合格特殊管理药品的管理

5.7.1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

5.7.2销毁不合格特殊管理的药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。

5.8进口的特殊管理药品严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的规定执行。5.9凡违反本制度规定的，严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。

近效期药品催销的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期：

75.5销货退回的效期药品，按《退货药品管理制度》的规定办理。

5.6在库的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定办理。

不合格药品的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门

1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理

4、职责：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1定义:不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。5.2对于不合格药品，不得购进和销售。

95.6销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。

5.7质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质量管理部门，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。5.8对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

退货药品的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门

1、目的：加强对退货药品的管理

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业购进退出和销后退回药品的管理

4、职责：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1定义:

5.1.1退货药品系指销后退回和购进退出的药品。

15.3.1.2属超合同、无合同的，由购进部门与药品供货方联系后，办理相关手续。

5.3.2非质量问题的在库药品购进退出（批号调剂、药品滞销等），由购进部门与药品供货方联系协商后，办理退货手续。

质量事故管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：发生质量事故药品的管理

4、职责：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、财务部门

5、内容：

5.1质量事故的分类: 5.1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类；

5.1.2本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。

35.4.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.4.3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.4.5必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的QC小组活动。5.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。

质量查询和质量投诉的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、药品销售部门

1、目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、使用范围：药品质量的查询和投诉管理

药品不良反应报告的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：公司各部门

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》

3、适用范围：本规定适用于本企业药品不良反应监测工作的管理。

4、责任：本企业药品质量管理员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

5、内容：

5．1、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。5．

2、报告程序和要求

5．2．

1、本企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，企业各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药品质量管理员汇报，由药品质量管理员详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，报告质量管理部门负责人及企业质量负责人，并向当地药品监督管理部门报告。

7报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5．

6、定义：

5．6．

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5．6．

2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5．6．

3、严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 5．6．

3、1、导致死亡或威胁生命的；

5．6．

3、2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5．6．

3、3、导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生和人员健康状况管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：行政、人事部门、储运部门

1、目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度适用于本企业环境卫生和人员健康工作的质量管理。

9配备有温、湿度监测调控设备。中药饮片分装用具必须符合检验卫生要求。5．1．

4、人员卫生管理：企业员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。

5．2、人员健康状况管理：

5．2．

1、本企业对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

5．2．

2、凡是从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。

5．2．

3、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍(色盲或色弱)等项目。5．2．

4、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。

5．2．

5、对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5．2．

6、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。5．2．

7、本企业人事部门负责人员健康档案的建立和管理。行政（办公）部门负责每年度的健康检查工作。

质量教育、培训及考核的管理规定

1育部门应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。

5．2．

2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。

5．2．

3、企业质量管理工作负责人和质量管理部门负责人每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。5．

3、上岗培训：

5．3．

1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。

5．3．

2、从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5．3．

3、从事药品购进、验收、养护、计量、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5．3．

4、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员、中药调剂员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

5．4、各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留 用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。

32.1组织并监督企业员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。

2.2建立企业的质量管理体系。

2.3制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施。2.4负责设置企业质量管理部门，制定各部门的质量管理职能。2.5审定企业质量管理制度。

2.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题。2.7制定企业质量奖罚措施。

3、领导责任：在企业质量方针、质量目标、质量管理制度的执行，研究和确定企业质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任。

4、主要权力：

4.1审核企业的质量管理体系运行情况；

4.2根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标； 4.3调整各部门岗位的质量管理职能； 4.4审定企业质量管理制度；

4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。

5、主要考核指标：

5.1企业质量方针目标实施情况； 5.2质量管理体系运行情况。

6、人员组成：企业主要负责人（领导）、购进部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人、质量管理部门负责人

52．10、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

3、部门编制与分工：

3．1、质量技术部经理（1人）。3．

2、质量管理员(2人)。3．

3、验收员(2人)。3．

4、事务文秘(1人)。

4、主要工作制度与规范： 4．

1、《药品管理法》。

4．2、《药晶经营质量管理规范》（GSP）。4．

3、《质量管理手册》。

5、考核指标：

5．1、药品质量的全过程监控。5．

2、质量管理体系运行的有效性，5．

3、质量管理体系的运行效率。5．

4、各项职责完成情况。

药品购进部门管理标准

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

74．

2、首营企业、首营品种资料的完整有效。4．

2、违规订购或购进药品验收不合格次数。4．

3、药品购进记录和有关资料的完整性。

药品销售部门质量职责

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：药品销售部门、质量管理部门

1、部门职能：保证销售药品质量，为市场提供需求药品及满意服务。

2、主要质量职责：

2．1、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安全性。2．

2、严格执行药品销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。2．

3、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，避免给企业造成经济损失。

2．4、建立缺货登记表，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。2．

5、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。2．

6、销售药品有合法票据，做好销售记录。

2．7、特殊管理的药品销售应严格执行国家及企业有关规定。