新技术、新项目审批制度_新项目审批制度

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关于修订新技术、新项目审批管理制度的决定 各部门、科室：

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特修订我院新技术、新项目审批管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗的第一类医疗技术，包括：

（一）、使用新试剂的诊断项目；

（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）、创伤性诊断和治疗项目；

（四）、生物基因诊断和治疗项目；

（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

三、新技术及项目的归口管理部门为医务科。

四、新技术、新项目准入申报流程：

（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《开展新技术、新项目申请表》（附件），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申请表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程：

（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

1、《新技术、新项目申请表》；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

交医务科，由学术管理委员会审核后对开展新技术、新项目进行奖励。

1、符合上述条件，经我院学术委员会审核通过开展的新技术、新项目，在医疗服务中能正常应用，一次性奖励开展科室300元。

2、符合上述条件，经我院学术委员会审核通过新开展的三级以上手术成功完成3例以上，一次性奖励开展科室500元。

3、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报半年及年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

八、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

九、本制度从2014年4月1日起试行，由医务科负责解释和完善。