兽药不良反应报告制度_药品不良反应报告制度

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兽药不良反应报告制度

质量管理人员为本店兽药不良反应报告的负责人员。报告范围：

上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可以不良反应。

对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测。

报告程序和要求：在兽药经营过程中，一经发现可疑兽药不良反应，质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向所在地兽医行政管理部门报告。

处理措施：

1、对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知销售员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告兽医行政管理部门；

2、发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，按照相关的法律法规或有关规定处理。

兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。严重兽药不良反应是指有下列情形之一者：导致动物死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或繁育缺陷的。