3、植入性医疗器械质量验收和养护管理制度_医疗设备验收管理制度

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植入性医疗器械质量验收和保管养护管理制度

为加强我院植入性医疗器械质量验收和保管养护管理工作，建立健全我院植入性医疗器械临床使用安全管理体系，降低植入性医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我院实际，特制定植入性医疗器械质量验收和保管养护管理制度。

一、植入性医疗器械质量验收由药械科的质量验收人员负责。

二、质量验收时应查验产品合格证明和产品标识，对植入性医疗器械的产品外观质量、包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行，逐一检查。

1、验收标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号、灭菌批号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

2、进口产品必须有中文标识。

3、发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不应入库。

4、过期、失效、淘汰产品不得入库。

三、验收应在规定的时限内完成：

1、常温、阴凉储存的须在该工作日内验收完毕；

2、冷藏储存的随到随验。

四、应做好“植入性医疗器械验收记录”登记：

1、验收记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收人员签字。

2、质量验收台账内容应详细记录购入日期、购入数量、产品类别、名称、规格、型号、生产企业、供货企业、有效期、灭菌批号、产品注册证编号、出厂日期、批号/序列号、采购金额、合格证以及验收人、负责人签名等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究；

3、验收记录应当永久保存。

五、养护人员应坚持按养护管理程序，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。

六、发现质量问题，及时上报，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。

七、对库存医疗器械存放实行色标管理。

1、待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色；

2、合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色；

3、不合格品库——红色。

八、按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓库。

1、常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间；

2、正常相对湿度在45%—75%之间。

九、其他管理规定：

1、仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。

2、应积极做好在库产品的养护工作。

3、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

4、仓储要有垫仓板或货架。

5、产品保管应做到帐、物、款、票相符合。