中药材质量监督管理制度_中药饮片质量管理制度
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中药材专业市场质量监督管理制度
第一条为加强中药材专业市场内中药材质量监督管理，提高中药材质量，促进中药材专业市场健康发展，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
一、质量要求
第二条中药材专业市场内经营的中药材，应符合药用标准，中药材所使用的包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。
第三条药材包装上应注明品名、规格、产地。
第四条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装,贵细药材应使用特殊包装。
第五条药材存放时，不得与其它有毒、有害、易串味物质混装混放。容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防尘、防潮措施。
第六条药材应存放在货架上，与地面墙壁保持足够距离，并定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。
第七条药材经营摆放时应整洁、有序，不得随地摆放。
第八条药材经营场所应通风、干燥、避光，并具有防鼠、防虫、防蚊等措施，地面应整洁、无缝隙、易清洁。
二、机构和人员
第九条中药材专业市场的经营管理单位应设置专门的质量管理机构，负责中药材质量监控，并应配备与药材经营规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。
第十条质量管理部门负责人应具有大专以上学历，并具有中药材质量管理经验。
第十一条从事中药材经营管理的人员均应熟悉药事法规并具有中药学基
本常识。
第十二条从事中药材经营、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触中药材的工作。
第十三条对从事中药材经营管理的有关人员应定期培训与考核。
三、日常监督和管理
第十四条中药材专业市场的经营单位设置的专门质量管理机构应对入场的中药材进行质量检查，以确保场内的药材质量，质量不合格的中药材不得在市场内销售。
第十五条中药材专业市场经营管理单位设置的质量管理机构应建立日常巡查制度，以确保中药材质量。
第十六条中药材专业市场经营管理单位应严格按照省食品药品监督管理局界定的中药材初加工产品范围设置相关准入标准，并对场内经营的中药材初加工品负完全质量责任。
第十七条入场销售的中药材初加工品应在专区销售并应有明显的标识。第十八条中药材专业市场严禁销售各种中药饮片、毒性中药材以及野生濒危动植物中药材。
第十九条市食品药品监督管理局对中药材专业市场内中药材质量实施监督抽验。市药品检验所负责中药材质量监督抽验的实施工作。
第二十条市食品药品监督管理局对中药材专业市场设置的专区销售的中药材初加工品实行定期抽验，进行质量评价。
第二十一条市食品药品监督管理局市场监督管理人员在监督检查中发现的质量可疑中药材，应当立即监督抽样；并及时送达市药品检验所检验。
第二十二条 市食品药品监督管理局各有关科室应自接到不合格药品检验报告书2日内查封、扣押该批不合格中药材，并按照《药品管理法》的有关规定立案处理。
四、中药材质量事故的应急与处理
第二十三条中药材专业市场内中药材经营及质量发生以下情况，中药材专业市场经营管理单位应实施重点监控：
(一)中药材经营过程中出现质量问题被主流媒体披露、曝光的 ；
(二)出现违法违规经营大批量中药材被立案查处的；
(三)市食品药品监督管理局中药材监控网络发现信息异常的；
第二十四条 中药材专业市场经营管理单位应建立预警和处置快速反应机制，对实施重点监控的单位及已发生的中药材突发重大质量问题，应及时将相关信息通报有关部门。
第二十五条中药材突发质量问题，有下列情形之一的，应启动应急预案：
(一)中药材经营过程中出现质量问题被主流媒体披露、曝光，造成严重社会影响的；
(二)中药材专业市场内假劣中药材流入生产、经营、使用单位出现重大安全事故的；
(三)中药材专业市场内假劣中药材数量巨大的。
第二十六条中药材突发重大质量问题，有第二十一条情形之一的，中药材专业市场经营管理单位应在24小时内向市人民政府和市食品药品监督局报告。
第二十七条 中药材突发质量问题报告的内容包括：发生时间、地点、简要
经过、涉及范围、已采取的措施、问题报告单位、报告人和报告时间等。报告的形式可以采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。
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