有关记录和凭证的管理制度_记录和凭证管理制度a

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有关记录和凭证的管理制度

（1）为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）记录和凭证的式样由使用岗位提出，报质管员统一审定、印制、下发。使用岗位分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

（3）记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

（4）记录要求

①本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

②质量记录应符合以下要求：

●质量记录格式由质管员统一审定；

●质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

●质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性。

●质量记录应妥善保管、规范性和可追溯性。

●质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

（5）凭证要求

①凭证主要指购进票据、调配票据和内部管理相关凭证。

●购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及药品验收的相关凭证； ●调配票据指调配药品时开据的药品零售发票；

●同部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。②各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

③严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

④购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不少于两年。

（6）企业负责人对相关的记录和凭证进行监督、检查。