镇康县人民医院超说明书用药管理制度_超说明书用药管理制度

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镇康县人民医院超说明书用药管理制度

一、总则

为加强医院药事管理，促进临床合理用药，保障人民用药的安全性、有效性、经济性，避免或减少药品不良反应等药害事件，全面提高医疗质量，结合临床存在超说明书用药的实际情况，根据广东省药学会《药品未注册用法专家共识》制定《镇康县人民医院超说明书用药管理制度》。

二、本制度所说的“超说明书用药”又称（药品未注册用法），是指“医师在诊疗过程中使用某药物，其适应症和（或）用法用量不在药品监督管理部门批准的的说明书内”的用法。

三、细则

在临床工作中，使用“超说明书用药”用法时，应具备以下条件：

一、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品

使用“超说明书用药”用法时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

二、用药目的不是试验研究

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业操守。

三、有合理的医学实践证据

四、经医院药事管理与药物治疗学委员会批准当临床科室因病情治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，向医务科提交用药申请报告，交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审核同意后方可使用。但紧急抢救情形下不受此条限制。

五、保护患者的知情权

在使用“超说明书用药”用法时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。并签署知情同意书。临床工作中，医生应书面

告知患者“超说明书用药用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署《药品超说明书用药用法知情同意书》或《药品未注册用法知情同意书》。

六、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品，必要时要求医师注明原因并签名确认。

七、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性，并进行调研核准，对超说明书用药疗效进行认真分析和评价，对超说明书用药导致的药品不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

八、无正当理由超药品说明书用药的处方或医嘱，经核实后按医院处方点评制度进行扣罚。