22、药品不良反应报告管理制度_药品不良反应报告制度

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22、药 品 不 良 反 应 报 告 管 理 制 度

一、编写依据：为了加强对经营药品的监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人民用药安全有效，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，制定本制度。

二、药品不良反应（英文简称ＡＤＲ），主要是指合格药品在正常用法、用量情

况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

三、药品不良反应主要包括：药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过

敏反应等。

四、公司应配备专职或兼职药品不良反应监测人员，负责定期收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。

五、各业务部门（包括各分支机构）、全体员工应注意收集药品不良反应信息，并及时填报《药品不良反应报告表》，上报质量处。

六、质量处质管员负责定期收集、汇总、分析公司各部门填报的《药品不良反应

报告表》，并按规定向省药品不良反应监测中心报告。

七、对未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；隐瞒药品

不良反应资料的，一经查实，其相关责任人员应按公司有关管理规定处理。