质量事故处理和报告管理制度[全文]_质量事故报告管理制度

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质量事故处理和报告管理制度

一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。为减少质量事故的发生，根据《药品管理法》和《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，特制定本制度。

二、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

三、重大质量事故分为：

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

四、一般质量事故分为：

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

五、质量事故的报告程序、时限：

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报市食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

六、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

七、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。