甲型H1N1流感防控药械质量管理制度_防控甲型h1n1流感制度

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甲型H1N1流感防控药械质量管理制度

为加强对H1N1防控用药械的质量控制，保证防控药械质量安全有效，特制定本制度：

1、防控药械的购进、验收、登记、管理确定质量管理人员专人负责，专柜存放，专帐记录，确保药械质量可追溯。

2、采购部在购进防控药械时，必须严格审查供货方资质和随货同行票据，并留档备查；通过销售人员采购的，必须审查其（药品销售人员备案表），认真核对随货同行票样是否与备案资料一致，送货人必须是销售员本人，不得委托他人代办。

3、购进防控药械必须建立详细的购进记录，载明药品通用名称、规格、供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、批准文号、生产批号、有效期等内容。

4、防控药械的验收必须指定药学或医学相关人员负责，发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，做好标记，并立即上报企业质量负责人处理；凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字或盖章。

5、防控药械的存放必须严格按照该药械要求的储存条件执行。物流部要认真做好温湿度记录，根据室内温湿度变化情况，及时、合理地进行调节，保证温湿度达到药品储存要求。

6、各药店在销售处方药时必须经处方审核员审核签章后，方可调配出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

7、认真执行“不合格药品（器械）自查申报表”，及时造册登记并上报药监部门，不得自行处理。

8、严格监测所经营药品的不良反应情况，建立药品不良反应记录本，对消费者投诉的质量问题和质量事故，应及时报告药监部门，不得隐瞒。