药械供货企业资质审核制度_供货单位资格审核制度

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供货企业资质审核制度

1.为加强药械质量管理，防止假劣药品、不合格医疗器械进入药房，确保购进药械的合法、有效，保证人体健康和生命安全，特制定本制度。

2.与药械生产或经营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件，并严格审核其合法性，防止假冒证件和假劣药械流入。

3.与首营企业发生业务关系时填写“首营企业审批表”报质量管理负责人审批。

4.购进首营器械，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、器械质量标准、器械批准文号、价格批文、使用说明书、包装、标签。填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并 报质量管理负责人审批。

5.器械推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

6.质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

7.首营品种的审核，先由质量管理人进行资料审定签署审核意见，交负责人审核签署意见，批准后，方可安排进货试销。

8.质量管人接到首次经营品种后，原则上应在3天内完成审批工作。

9.将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。