医疗器械经营企业首营审核制度_首营企业审核管理制度

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医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经

营企业。

首营品种：指本企业首次向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括

新型号、新规格、新包装

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医

疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提

供身份证复印件等。

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

四首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营

品种表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。