医疗器械经营企业首营审核制度_首营企业审核管理制度
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医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经
营企业。
首营品种：指本企业首次向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括
新型号、新规格、新包装
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医
疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提
供身份证复印件等。
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营
品种表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
如东县第三人民医院医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生......
首营企业审核程序一、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。二、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作......
首营企业和首营品种的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉......
基本资料审核制度一、首营商品审核提供材料⑴药品注册批件；⑸产品资料、包装盒及最小包装； ⑵药品质量标准（必需含有标准号码）；⑹物价批文；⑶省级药检报告（最近一次）；⑺销售人员法人......
首营企业资质要求（经营企业）1.营业执照（需有当年年检标识）2.药品经营许可证（在有效期内）3.GSP证书（在有效期内）4.税务登记证（一般纳税人证）5.组织机构代码证（需有当年年检标识）6.质量保......
