ISO13485 产品实现的策划_iso13485设计开发文件

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7.1产品实现的策划 策划的结果

7.1.1对产品实现进行策划时应确定以下内容：

7.1.1.1产品的质量目标和要求

策划的结果有质量目标，产品的标准

7.1.1.2针对产品确定过程、文件和资源的需求

策划的结果有设计和开发、采购、生产、检验、临床、注册等过程的资料，人员、设备、原材料合办公场所的资源需求。

7.1.1.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则

策划的结果有原材料检验、半成品检验和成品检验规范，记录。过程的监视和测量。

7.1.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

质量管理体系的所有记录

7.1.1.5风险管理

风险管理计划、风险管理记录和风险管理报告。

7.1.2产品实现应贯穿下列过程

7.1.2.1确定顾客要求和顾客沟通

与顾客有关的过程控制程序、信息反馈控制程序，质量跟踪、顾客反馈信息管理制度，文件及记录表格。

7.1.2.2设计和开发

设计和开发控制程序、风险管理控制程序，设计和开发记录表格，各种产品技术资料，风险管理计划、记录和报告。

7.1.2.3采购

采购控制程序，采购管理制度、外协加工管理制度，仓库管理制度。采购信息记录。供应商控制记录。

7.1.2.4生产和服务

生产和服务提供控制程序，生产工艺流程图，工序作业指导书，过程产品检验规程，过程的监视和测量，生产设备管理制度，设备清单，维护保养，生产环境控制，标识和可追溯性，包装，批的记录，关键过程控制，特殊过程确认，产品防护。

7.1.2.5监视和测量装置的控制

监视和测量装置控制程序，检验设备管理制度，设备清单，检定证书、周期，维护保养，操作要求。

7.1.2.6产品的交付

产品的防护，运输，安装，操作培训

7.1.2.7交付后服务

售后服务作业指导书，维修保养，质量跟踪、顾客反馈处理，满意度调查，技术支持。