天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书_第一类医疗器械备案

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天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书

天津市河西区市场和质量监督管理局：

××××××××××（备案企业）已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）等规定，现郑重承诺向贵局提交的以下备案申请材料全部真实、核发、有效，并愿承担由这些材料真实性引起的一切法律责任。

一、企业的生产、质量和技术负责人的资质证明是真实的，质量负责人不兼任生产负责人。

二、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例符合规定要求。

三、企业生产、仓储场地和环境符合国家有关规定，生产车间面积××××平方米或净化车间面积：××××平米（指体外诊断试剂），仓储面积××××平方米。现有生产设备满足生产产品的需要，所提交的设备清单是真实的。

四、企业设立了质量检验机构，有专用检验场地和仪器设备，检验场地面积：×××× 平米。具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力，所提交的检验仪器清单是真实的。

承诺人（公章）：

日期：